Wymagania dotyczące uzyskania licencji apteki weterynaryjnej. Licencja na weterynaryjną działalność farmaceutyczną
„Handel: rachunkowość i podatki”, 2013, N 3
Działalność farmaceutyczna znajduje się w wykazie rodzajów działalności podlegających licencjonowaniu (klauzula 47 ust. 1 art. 12 ustawy o licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności<1>). W artykule uzasadnimy, dlaczego sprzedaż detaliczna leków weterynaryjnych podlega licencjonowaniu, wyjaśnimy, które produkty sprzedawane w sklepach zoologicznych można uznać za lecznicze, a także określimy wymogi licencyjne, jakie musi spełniać sprzedawca detaliczny leków weterynaryjnych z.
<1>Ustawa federalna z dnia 4 maja 2011 r. N 99-FZ.
Ludzie są utrzymywani i utrzymywani przez różne zwierzęta, które nie mają charakteru rolniczego i nie są wykorzystywane do produkcji - tzw. zwierzęta nieprodukcyjne. Należą do nich koty, psy, ptaki ozdobne i śpiewające, konie, gryzonie, płazy, ryby akwariowe itp. Obecnie stworzono cały przemysł do produkcji towarów dla tego typu zwierząt. Jednakże ramy prawne i regulacyjne dla tego segmentu rynku nie zostały odpowiednio opracowane. W obecnej sytuacji producenci i sprzedawcy artykułów dla zwierząt zmuszeni są produkować i sprzedawać te produkty, koncentrując się na wymaganiach innych branż. Prowadzi to do wzrostu kosztów produktów, a także ogranicza możliwości ich promocji i sprzedaży. Idąc do sklepu zoologicznego i prosząc sprzedawcę o taki czy inny lek do stosowania weterynaryjnego (suplementy witaminowe dla zwierząt, krople do uszu, leki przeciwhistaminowe itp.), konsument nawet nie myśli o trudnościach, jakie powoduje obecność tych towarów na rynku. lada sklepowa wiąże się z jej właścicielem.
Z kolei szef organizacji (przedsiębiorca indywidualny) w celu zwiększenia obrotów, a co za tym idzie zysku firmy, często narusza wymogi przepisów dotyczących obrotu lekami i sprzedaje w sklepie zoologicznym towary weterynaryjne bez niezbędnej licencji lub z naruszeniem wymogów weterynaryjnych. Przeczytaj artykuł, aby zobaczyć, do jakich konsekwencji może to doprowadzić.
Kiedy wymagana jest licencja?
Definicja działalności farmaceutycznej podana jest w paragrafie 33 art. 4 ustawy o obrocie lekami<2>. Zgodnie z tym standardem za działalność farmaceutyczną uważa się działalność obejmującą handel hurtowy lekami, ich przechowywanie, transport i (lub) handel detaliczny lekami, ich wydawanie, przechowywanie, transport i wytwarzanie leków.
<2>Ustawa federalna z dnia 12 kwietnia 2010 r. N 61-FZ.
Wykaz wykonywanych prac i świadczonych usług stanowiących działalność farmaceutyczną znajduje się w Załącznikach I i II do Regulaminu wydawania zezwoleń na prowadzenie działalności farmaceutycznej, zatwierdzonego Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 22 grudnia 2011 r. N 1081 (zwanego dalej: regulacje). W szczególności działalność farmaceutyczna w zakresie obrotu lekami do użytku weterynaryjnego obejmuje następujące roboty i usługi:
- handel hurtowy lekami;
- przechowywanie leków;
- przechowywanie leków;
- transport leków;
- transport leków;
- handel detaliczny lekami;
- wydawanie leków;
- produkcja leków.
W ramach leków zgodnie z klauzulą 1 art. 4 ustawy o obrocie lekami obejmują substancje lub ich mieszaniny, które wchodząc w kontakt z organizmem zwierzęcia, przenikają do narządów, tkanek organizmu zwierzęcia, stosowane w celach profilaktycznych, diagnostycznych (z wyjątkiem substancji lub ich kombinacji, które nie kontaktu z ciałem zwierzęcia), leczenia chorób i rehabilitacji. Co więcej, termin „leki” obejmuje jednocześnie dwa pojęcia: substancje farmaceutyczne i preparaty lecznicze. Przez substancje farmaceutyczne rozumie się leki w postaci substancji czynnych pochodzenia biologicznego, biotechnologicznego, mineralnego lub chemicznego, posiadające działanie farmakologiczne, przeznaczone do wytwarzania, wytwarzania leków i określania ich skuteczności. Z oczywistych względów w artykule skupimy się wyłącznie na obrocie (sprzedaży detalicznej) weterynaryjnych produktów leczniczych.
Zgodnie z art. 52 ustawy o obrocie lekami działalność farmaceutyczną prowadzą organizacje handlu hurtowego lekami, organizacje farmaceutyczne, organizacje apteki weterynaryjnej, indywidualni przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na działalność farmaceutyczną, organizacje medyczne posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej oraz ich odrębne oddziały zlokalizowane w osadach wiejskich, w których nie ma organizacji aptekarskich, oraz organizacje weterynaryjne posiadające zezwolenie na działalność farmaceutyczną.
Zezwolenie na handel detaliczny lekami przeznaczonymi dla zwierząt, na mocy zarządzenia Rosselkhoznadzor nr 191 z dnia 19 kwietnia 2012 r. „W sprawie licencjonowania działalności farmaceutycznej”, prowadzone jest przez wydziały terytorialne Federalnej Służby Nadzoru Weterynaryjnego i Fitosanitarnego. Tryb licencjonowania działalności farmaceutycznej prowadzonej przez osoby prawne i przedsiębiorców indywidualnych, w tym hurtowego i detalicznego obrotu lekami oraz wytwarzania leków, określa Regulamin.
Zgodnie z paragrafem 4 art. 55 ustawy o obrocie lekami produkty lecznicze weterynaryjne podlegają wydawania przez organizacje aptek weterynaryjnych, organizacje weterynaryjne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Zasady wydawania produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego są zatwierdzane przez upoważniony federalny organ wykonawczy.
Zasady rejestracji państwowej leków dla zwierząt i dodatków paszowych, zatwierdzone rozporządzeniem Ministerstwa Rolnictwa Rosji z dnia 1 kwietnia 2005 r. N 48, ustanawiają ujednoliconą procedurę rejestracji państwowej leków krajowych i zagranicznych dla zwierząt. Informacje o zarejestrowanym produkcie leczniczym dla zwierząt podlegają wpisowi do Państwowego Rejestru produktów leczniczych dla zwierząt i dodatków paszowych.
Z całości tych norm wynika, że handel detaliczny lekami przeznaczonymi do leczenia zwierząt jest działalnością farmaceutyczną i podlega obowiązkowemu licencjonowaniu. Poniżej opisujemy jakie konsekwencje może wyniknąć z niezastosowania się do tego wymogu.
Sprzedaż detaliczna produktów leczniczych weterynaryjnych bez specjalnego zezwolenia (licencji)
Jest to najczęstsze naruszenie wykrywane przez inspektorów wydziałów terytorialnych Rosselkhoznadzor podczas działań monitorujących w celu monitorowania zgodności z wymogami przepisów weterynaryjnych. Oznacza to, że organizacje (przedsiębiorcy indywidualni) zajmujący się sprzedażą detaliczną towarów dla zwierząt często sprzedają w swoich sklepach również produkty związane z lekami, co jest surowo zabronione.
Inspektorzy, po stwierdzeniu tego naruszenia, pociągają organizacje (IP) do odpowiedzialności administracyjnej zgodnie z częścią 2 art. 14 ust. 1 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej (patrz np. Decyzja Sądu Arbitrażowego Obwodu Swierdłowskiego z dnia 29 stycznia 2013 r. N A60-48335/2012 - ujawniono sprzedaż leku „Tajny środek przeciw robakom”, Postanowienie Sądu Arbitrażowego Regionu Amur z dnia 28 stycznia 2013 r. N A04-141/2013 – sprzedaż leków „Fosprenil” – roztwór do wstrzykiwań, „Delix” – krople dla kociąt itp., a także Orzeczenia Arbitrażowe Sąd Terytorium Primorskiego z dnia 13.02.2013 N A51-216/2013, Sąd Arbitrażowy Obwodu Niżnego Nowogrodu z dnia 14.02.2012 N A43-41340 /2011).
Na przykład. Prowadzenie działalności gospodarczej bez zezwolenia, jeżeli zezwolenie takie jest wymagane, wiąże się z nałożeniem na urzędników kary administracyjnej<3>od 4 do 5 tysięcy rubli, dla osób prawnych - od 40 do 50 tysięcy rubli. W obu przypadkach leki weterynaryjne mogą zostać skonfiskowane (część 2 art. 14 ust. 1 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej).
<3>Zgodnie z art. 2.4 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej, jeżeli artykuł Kodeksu nie ustanawia specjalnego środka odpowiedzialności dla indywidualnych przedsiębiorców, którzy dopuścili się przestępstw administracyjnych, ponoszą oni odpowiedzialność administracyjną jako urzędnicy.
Jak zauważyli sędziowie, w tej sprawie istotnym zagrożeniem dla chronionego public relations nie jest wystąpienie jakichkolwiek materialnych skutków przestępstwa, ale zaniedbanie przez sprawcę wykonywania obowiązków publicznoprawnych w zakresie przestrzegania wymogi dotyczące pozwoleń na sprzedaż produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego.
Ponadto, jak pokazuje praktyka, należy uważać na urzędników nie tylko z Urzędu Rosselchoznadzoru, ale także z wydziału terytorialnego Urzędu Służby Nadzoru Ochrony Praw Konsumentów i Dobrobytu Człowieka (patrz np. Decyzja Sąd Arbitrażowy w Petersburgu i Obwodzie Leningradzkim z dnia 02.12.2013 N A56-78842/2012 - w trakcie czynności kontrolnych stwierdził fakt sprzedaży produktu leczniczego do stosowania weterynaryjnego „Drontal dla psów” (przeciwrobaczy) w brak niezbędnej licencji), Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Prokuratura Federacji Rosyjskiej (Orzeczenie Sądu Arbitrażowego Obwodu Wołogdy z dnia 02.12.2013 N A13-73/2013 – sprzedaż tabletek dla kotów „ Stop-Intim”, Postanowienie Sądu Arbitrażowego Terytorium Stawropola z dnia 15.02.2013 N A63-17880/2012 - sprzedaż kropli owadobójczych „Bars” itp.).
Jakie leki są klasyfikowane jako lecznicze i dlatego są zabronione do sprzedaży bez niezbędnej licencji? Dziś sprzedawcy muszą polegać na wykazie leków zawartym w Państwowym Rejestrze Leków Weterynaryjnych (zamieszczonym na oficjalnej stronie Rosselkhoznadzor (fsvps.ru) w systemie rejestracji leków i dodatków paszowych Irena (https://irena. verf. ru)). Oznacza to, że jeśli nazwa leku znajduje się w określonym rejestrze, jest on klasyfikowany jako produkt leczniczy i odpowiednio jego sprzedaż bez specjalnej licencji jest zabroniona.
To jest interesujące. Część produktów dla zwierząt nieprodukcyjnych oferowanych do sprzedaży w sklepach zoologicznych to tak naprawdę nie leki, np. szampony i płyny higieniczne. Jednocześnie organy regulacyjne podczas procedur kontrolnych nalegają, aby przy ich wdrażaniu sprzedawcy musieli spełniać wszystkie niezbędne wymagania ustanowione dla sprzedaży leków (patrz na przykład decyzja Sądu Arbitrażowego Republiki Tatarstanu z dnia 3 grudnia 2012 N A65-24262/2012: indywidualny przedsiębiorca został pociągnięty do odpowiedzialności administracyjnej, m.in. za sprzedaż płynu do czyszczenia uszu dla psów i kotów, który zawiera substancję chemiczną sulfotlenek dimetylu, która jest lekiem).
Komitet Techniczny ds. Normalizacji „Produkty i Usługi dla Zwierząt Nieprodukcyjnych”, utworzony przez Związek Przedsiębiorstw Biznesu Zwierzęcego, pracuje obecnie nad opracowaniem krajowych standardów w zakresie obrotu towarami dla zwierząt. Planuje się, że pierwszy z nich - „Pasze i dodatki paszowe dla zwierząt nieprodukcyjnych. Terminy i definicje” (GOST R 54954-2012) wejdzie w życie do dobrowolnego stosowania 01.03.2013.
Zadaniem komitetu technicznego jest opracowanie jasnych ram w tym obszarze: oddzielenie zwierząt hodowlanych i domowych (lub produkcyjnych od nieprodukcyjnych), oddzielenie wymagań dotyczących produktów i usług dla nich; opracowanie koncepcji produktów przeznaczonych dla zwierząt nieprodukcyjnych, w celu późniejszego uzyskania kodów w Klasyfikatorze Ogólnorosyjskim. To z kolei pomoże w wyznaczeniu granicy pomiędzy produktami leczniczymi i nieleczniczymi dla zwierząt. Kolejnym osiągnięciem komitetu technicznego, który interesuje przedsiębiorstwa z branży zoologicznej, jest GOST R 54952-2012 zatwierdzony przez Rosstandart „Produkty zoohigieniczne i zookosmetyczne dla zwierząt nieprodukcyjnych. Terminy i definicje” (obecnie dokument nie wszedł w życie ), który zawiera terminy i definicje, w szczególności:
- produkty zoohigieniczne. Są to preparaty lub produkty wytworzone przemysłowo według zatwierdzonej receptury, przeznaczone do wykonywania zabiegów higienicznych poprzez nakładanie przy pomocy środków pomocniczych lub bez środków pomocniczych na różne części ciała zwierzęcia nieprodukcyjnego, których jedynym lub głównym celem jest ich oczyszczenie, ochrona ogólna zdrowia i (lub) zachowania zdrowia w fizjologicznie normalnym stanie, szczególnej opieki nad zwierzętami, z uwzględnieniem cech fizjologicznych i warunków przetrzymywania, a także higienicznego traktowania artykułów gospodarstwa domowego i miejsc, w których trzymane są zwierzęta nieprodukcyjne. Formą uwalniania produktów zoohigienicznych może być ciecz, ciało stałe, proszek, spray itp.;
- zookosmetyki. Są to leki lub produkty wytwarzane przemysłowo według zatwierdzonej receptury, przeznaczone do zabiegów kosmetycznych w celu poprawy lub zmiany wyglądu, skorygowania zapachu ciała zwierzęcia zgodnie z wymaganiami konkretnej rasy.
Inne projekty norm są również publikowane na oficjalnej stronie internetowej komitetu technicznego (http://tk.spzoo.ru). Komitet Techniczny prosi wszystkie zainteresowane strony o jak największą aktywność w dyskusji na temat tych projektów oraz o przesyłanie sugestii, uzupełnień i komentarzy na adres pocztowy lub e-mail dewelopera.
Sprzedaż niezarejestrowanych produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego
Nawet jeśli organizacja handlowa posiada uprawnienia do sprzedaży produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego (posiada odpowiednią licencję), nadal mogą zostać na nią nałożone sankcje. Na przykład podczas jednej z kontroli inspektor Urzędu Rosselchoznadzor stwierdził, że organizacja sprzedaje niezarejestrowany produkt leczniczy do stosowania weterynaryjnego: jak wynika z wyciągu z Systemu Rejestracji Leków i Dodatków Paszowych Irena, kompleks witaminowy „Farmavit Neo K-C” dla koty powyżej 8 roku życia (forma wydania - 60 tabletek po 0,5 g) nie została zarejestrowana w rejestrze (orzeczenie Sądu Arbitrażowego Terytorium Primorskiego z dnia 13 lutego 2013 r. N A51-216/2013).
Sprzedaż produktów leczniczych poprzez punkt sprzedaży detalicznej niewymieniony w licencji
Organizacja (przedsiębiorca indywidualny) może ponieść odpowiedzialność również wówczas, gdy posiada uprawnienia do prowadzenia działalności farmaceutycznej w zakresie handlu detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi dla zwierząt (posiada koncesję), lecz prowadzony jest licencjonowany rodzaj działalności wystawić na adres nieokreślony w licencjach (np. zmienił się adres sklepu, otwarto nowy punkt sprzedaży).
Zatem zgodnie z ust. 1 art. 18 ustawy o licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności, koncesja podlega ponownemu wydaniu w przypadku zmiany, łącznie z adresami miejsc, w których osoba prawna lub przedsiębiorca indywidualny prowadzi licencjonowany rodzaj działalności. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu, do czasu ponownego wydania licencji, koncesjonariusz ma prawo wykonywać licencjonowany rodzaj działalności, z wyjątkiem jej wykonywania pod adresem nieokreślonym w licencji. Po zidentyfikowaniu takiego naruszenia organy regulacyjne mogą pociągnąć organizację handlową (IP) do odpowiedzialności administracyjnej zgodnie z częścią 3 art. 14 ust. 1 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej (patrz np. Orzeczenia Sądu Arbitrażowego Republiki Mordowii z dnia 15.02.2013 N A39-4974/2012, Sąd Arbitrażowy Obwodu Czelabińskiego z dnia 12.02.2013 r. /2013 N A76-23685/2012).
Na przykład. Prowadzenie działalności gospodarczej z naruszeniem warunków określonych w licencji wiąże się z ostrzeżeniem lub nałożeniem kary administracyjnej na urzędników w wysokości od 3 do 4 tysięcy rubli; dla osób prawnych - od 30 do 40 tysięcy rubli. (Część 3 art. 14.1 Kodeksu wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej).
Sprzedaż produktów leczniczych z naruszeniem warunków określonych w licencji
Jak pokazuje praktyka arbitrażowa, samo posiadanie zezwolenia na prowadzenie działalności farmaceutycznej nie wystarczy. Organizacje (IE), które sprzedają produkty dla zwierząt domowych i decydują się na sprzedaż produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego w swoich sklepach, muszą również spełniać szereg wymogów ustanowionych przez rosyjskie ustawodawstwo i inne przepisy.
Wymóg wykształcenia wyższego lub specjalnego
Zgodnie z ust. „i”, „k”, „l”, „m” pkt 5 Regulaminu wykonywania działalności farmaceutycznej w zakresie obrotu produktami leczniczymi do stosowania weterynaryjnego, następujące osoby muszą posiadać wyższy lub drugorzędny stopień farmaceutyczny lub wyższy lub średnie wykształcenie weterynaryjne, świadectwo specjalistyczne:
- kierownik organizacji, której działalność jest bezpośrednio związana z hurtowym handlem lekami, ich przechowywaniem, transportem i (lub) handlem detalicznym lekami, ich wydawaniem, przechowywaniem, transportem i produkcją (z wyjątkiem organizacji medycznych), w celu wdrożenia działalność farmaceutyczna w zakresie obrotu lekami do użytku weterynaryjnego. Szef organizacji prowadzącej działalność farmaceutyczną ma jeszcze jeden wymóg - jego doświadczenie zawodowe w swojej specjalności musi wynosić co najmniej 3 lata;
- przedsiębiorca indywidualny prowadzący działalność farmaceutyczną w zakresie obrotu lekami weterynaryjnymi;
- pracownicy, którzy zawarli z licencjobiorcą umowy o pracę, których działalność jest bezpośrednio związana z hurtowym handlem lekami, ich magazynowaniem i (lub) detalicznym obrotem lekami, ich wydawaniem, przechowywaniem i wytwarzaniem.
Kwalifikacje specjalistów z wykształceniem farmaceutycznym lub weterynaryjnym należy podnosić nie rzadziej niż raz na 5 lat.
Na stronie internetowej Federalnej Służby Nadzoru Weterynaryjnego i Fitosanitarnego (Rosselkhoznadzor) w zakładce „Często zadawane pytania” znajduje się pytanie organizacji: czy szef LLC musi posiadać wyższe lub średnie wykształcenie farmaceutyczne oraz doświadczenie zawodowe w specjalności co najmniej 3 lata umożliwiające uzyskanie zezwolenia na prowadzenie działalności farmaceutycznej w zakresie handlu detalicznego lekami weterynaryjnymi?
Odpowiedź na to pytanie wskazuje, że przestrzeganie tych wymagań jest konieczne tylko wtedy, gdy działalność zarządzającego jest bezpośrednio związana z handlem detalicznym. Jeśli tylko zajmie się koordynacją i kontrolą działań pracowników organizacji, których działania są właśnie bezpośrednio wiąże się z handlem detalicznym produktami leczniczymi, ich wydawaniem, przechowywaniem, transportem; wymagania dotyczące wykształcenia, doświadczenia zawodowego i kwalifikacji dotyczą wyłącznie pracowników organizacji. Odmowa wydania licencji wnioskodawcom z tego powodu jest niezgodna z prawem.
Zarówno w przypadku przedsiębiorców indywidualnych, jak i zwykłych pracowników, których działalność jest bezpośrednio związana ze sprzedażą detaliczną produktów leczniczych do stosowania weterynaryjnego (sprzedawców), wymagania te są dla nich obowiązkowe. I jak pokazuje praktyka, tego typu naruszenia (brak specjalistycznego wykształcenia osób związanych ze sprzedażą produktów leczniczych) dość często znajdują się wśród podstaw pociągnięcia organizacji (IP) do odpowiedzialności administracyjnej (patrz np. Decyzje Urzędu ds. Sąd Arbitrażowy Obwodu Swierdłowskiego z dnia 15.02.2013 N A60-50521/2012, z dnia 12.06.2012 N A60-51799/2012, Sąd Arbitrażowy Terytorium Primorskiego z dnia 11.02.2013 N A51-33563/2012 - sprzedawcy sklepowi nie mieli niezbędnej edukacji, Postanowienie Sądu Arbitrażowego Obwodu Kirowskiego z dnia 02.07.2013 N A28-12395/2012 - indywidualny przedsiębiorca nie posiadał certyfikatu specjalistycznego).
Wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków
Oprócz wymogu specjalnego wykształcenia kierownika organizacji (IP), a także siły roboczej, przy sprzedaży produktów leczniczych dla zwierząt należy przestrzegać wymagań dotyczących pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych i organizacji ich przechowywania. Zatem zgodnie z ust. „z” klauzula 5 Należy przestrzegać przepisów licencjobiorcy przechowującego produkty lecznicze do stosowania weterynaryjnego zasady przechowywania leków do użytku weterynaryjnego. Obecnie zasady te nie zostały opracowane, obowiązują natomiast Zasady przechowywania leków.<4>(zwany dalej Regulaminem Przechowywania), który określa wymagania dotyczące pomieszczeń do przechowywania leków do użytku medycznego, regulują warunki przechowywania tych leków i mają zastosowanie do producentów leków, organizacji handlu hurtowego lekami, organizacji aptekarskich, organizacji medycznych i innych działających w obrocie lekami, przedsiębiorców indywidualnych posiadających koncesję na działalność farmaceutyczną lub koncesję na działalność leczniczą. Organy kontrolne, a także sądy wymagają od organizacji (IP) zajmujących się sprzedażą detaliczną leków weterynaryjnych przestrzegania niniejszego Regulaminu w odniesieniu do wymagań dotyczących pomieszczeń, w których przechowywane są leki.
<4>Zatwierdzony rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji z dnia 23 sierpnia 2010 r. N 706n.
Tym samym, zgodnie z klauzulą 3 Regulaminu Przechowywania, w pomieszczeniach do przechowywania leków należy utrzymywać określoną temperaturę i wilgotność powietrza, umożliwiającą przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów leków określonymi na rynku pierwotnym i wtórnym ( konsumenckie) opakowanie.
Wymóg zainstalowania w pomieszczeniu klimatyzatorów i innego sprzętu zapewniającego przechowywanie leków zgodnie z wymaganiami producentów podanymi na opakowaniach podany jest w punkcie 4 Regulaminu Przechowywania. Alternatywą dla klimatyzacji, zgodnie z tą normą, mogą być nawiewniki, naświetla (otwierana górna rama okna, która pozwala przewietrzyć pomieszczenie bez przeciągów) oraz drugie drzwi kratowe.
Zgodnie z ust. 7 niniejszego Regulaminu pomieszczenia do przechowywania leków muszą być wyposażone w przyrządy do rejestracji parametrów powietrza (termometry, higrometry (higrometry elektroniczne)) lub psychrometry (urządzenia do pomiaru wilgotności i temperatury powietrza). Części pomiarowe tych urządzeń muszą znajdować się w odległości co najmniej 3 m od drzwi, okien i urządzeń grzewczych. Urządzenia i (lub) części urządzeń, z których odczytuje się wzrokowo odczyty, muszą być umieszczone w miejscu dostępnym dla personelu, na wysokości 1,5–1,7 m od podłogi. Odczyty tych urządzeń muszą być codziennie zapisywane w specjalnym dzienniku (karcie) w wersji papierowej lub w formie elektronicznej z archiwizacją (dla higrometrów elektronicznych), którą prowadzi osoba odpowiedzialna. Dziennik rejestracji (karta) przechowywany jest przez rok, nie licząc bieżącego.
Sąd Arbitrażowy Obwodu Swierdłowskiego (postanowienie z dnia 02.06.2013 N A60-41799/2012) rozpatrzył wniosek prokuratora ds. ochrony środowiska o pociągnięcie indywidualnego przedsiębiorcy do odpowiedzialności za prowadzenie działalności gospodarczej z naruszeniem warunków określonych w koncesji. W szczególności podczas kontroli ustalono, że leki były przechowywane i sprzedawane z naruszeniem dopuszczalnego reżimu temperaturowego, czyli warunków przechowywania poszczególnych leków, przewidujących maksymalną temperaturę przechowywania nie wyższą niż +20 stopni. Celsjusz. W momencie kontroli temperatura w pomieszczeniu wynosiła +27 stopni. Celsjusz. Jednocześnie w części sprzedażowej sklepu, w którym faktycznie przechowywano leki dla zwierząt, nie było urządzenia rejestrującego parametry powietrza w pomieszczeniu. O braku urządzeń pomiarowych, a także o naruszeniu reżimu przechowywania wspomniano także w Postanowieniu Sądu Arbitrażowego Obwodu Swierdłowskiego z dnia 20 grudnia 2012 r. N A60-45360/2012.
Wymagania dotyczące ewidencji leków o ograniczonym okresie ważności
Zgodnie z paragrafem 11, 12 Regulaminu Przechowywania organizacje i indywidualni przedsiębiorcy zobowiązani są do prowadzenia dokumentacji leków o ograniczonym terminie ważności w formie papierowej lub elektronicznej z archiwizacją. Kontrola terminowości sprzedaży leków o ograniczonym terminie przydatności powinna być prowadzona przy wykorzystaniu techniki komputerowej, kart półkowych wskazujących nazwę leku, serię, datę ważności lub metryki ważności. Procedurę prowadzenia ewidencji tych leków ustala kierownik organizacji lub indywidualny przedsiębiorca. W przypadku zidentyfikowania leków, które przeterminowały się, należy je przechowywać oddzielnie od innych grup leków, w specjalnie wyznaczonym i wyznaczonym (kwarantannowym) miejscu.
Jeżeli podczas kontroli przedsiębiorstwa handlowego zostanie stwierdzony fakt sprzedaży niespełniających norm leków dla zwierząt (z upływającym terminem przydatności do spożycia), uprawniony organ sporządza protokół w sprawie wykroczenia administracyjnego (patrz np. Decyzje Sądu Arbitrażowego Sąd Terytorium Primorskiego z dnia 21 stycznia 2013 r. N A51-29409/2012, Sąd Arbitrażowy Regionu Kurgan z dnia 13 grudnia 2012 r. N A34-4876/2012).
* * *
Jeżeli organizacja branżowa (IE) zajmująca się sprzedażą produktów dla zwierząt domowych zdecydowała się na sprzedaż w punkcie detalicznym leków weterynaryjnych obok pasz i produktów przemysłowych dla zwierząt, w pierwszej kolejności należy uzyskać zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej. Drugim bardzo ważnym warunkiem (wymaganiem) jest obecność wyższego lub średniego specjalistycznego wykształcenia od kierownika organizacji (jeśli jest on bezpośrednio zaangażowany w proces handlowy), od indywidualnego przedsiębiorcy prowadzącego działalność farmaceutyczną, a także od sklepu sprzedawców. Nie możemy także zapomnieć o wymaganiach stawianych pomieszczeniom, w których przechowywane są leki. W pomieszczeniu sprzedaży należy zachować warunki temperaturowo-wilgotnościowe, a codzienna ewidencja wskazań przyrządów pomiarowych musi być prowadzona przez osobę upoważnioną.
Zauważmy, że często inspektorzy monitorujący przestrzeganie przepisów weterynaryjnych identyfikują nie jedno, ale kilka naruszeń. W takim przypadku sprawca naruszenia może zostać pociągnięty do odpowiedzialności administracyjnej przewidzianej w części 4 art. 14.1 Kodeks wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej. Zgodnie z tą normą prowadzenie działalności gospodarczej z rażącym naruszeniem warunków określonych w koncesji pociąga za sobą nałożenie na przedsiębiorców indywidualnych kary administracyjnej w wysokości od 4 do 5 tysięcy rubli; dla osób prawnych - od 40 do 50 tysięcy rubli. W obu przypadkach działalność sprawcy może zostać zawieszona na okres do 90 dni.
S.V. Tyapukhin
Ekspert dziennika
"Handel:
Księgowość
i podatki”
Chcesz sprzedawać obroże na pchły w swoim sklepie zoologicznym? Albo sprzedawać tabletki na odrobaczenie? A może w ogóle zamierzasz sprzedawać szampony dla psów o działaniu przeciw pchłom? Prosimy o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie weterynaryjnej działalności farmaceutycznej. W tym artykule znajdziesz to, czego nie znajdziesz w oficjalnych liniach prawnych.
Materiał powstał tuż po uzyskaniu licencji na prowadzenie hodowli weterynaryjnej w jednej z naszych klinik weterynaryjnych i jest aktualny na początek wiosny 2015 roku.
Organem licencyjnym w naszym przypadku są specyfikacje techniczne Rosselkhoznadzor dla regionów Moskwy, Moskwy i Tuły.
Więc zacznijmy.
Na początek spójrzmy na ustawodawstwo:
1. Uchwała w sprawie organizacji licencjonowania niektórych rodzajów działalności (zmieniona uchwałami Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 05.05.2007 N 269, z 03.09.2007 N 556, z 02.10.2007 N 634)
2. Przepisy dotyczące licencjonowania działalności farmaceutycznej
I nie znajdziemy w nim zbyt wiele tego, czego tak naprawdę potrzebujemy.
Dalsze kroki zostaną opisane w oparciu o wyniki konsultacji ze specjalistami Rosselkhoznadzor, dogłębną analizę ram prawnych, a także nasze osobiste doświadczenia.
W rzeczywistości lista dokumentów, które należy przesłać do Rosselkhoznadzor TU dla Twojego regionu, będzie wyglądać następująco:
Dla osób prawnych:
- Czarter
- Zaświadczenie o rejestracji osoby prawnej w organie podatkowym (NIP)
- Zaświadczenie o rejestracji państwowej osoby prawnej (OGRN)
- cena się zmieniła
- Dyplom wykształcenia pracownika wyznaczonego do sprzedaży i przechowywania leków weterynaryjnych. Jeśli jest kilku pracowników, wszystkie wymienione poniżej dokumenty są składane za każdego.
- Opis stanowiska pracownika. Obowiązki muszą wyraźnie wskazywać, że zajmuje się przechowywaniem i sprzedażą leków weterynaryjnych.
- Instrukcje utylizacji (zwrotu) zidentyfikowanych leków, które utraciły ważność, są sfałszowane lub stanowią nielegalne kopie. (Próbka)
- Kopia zeszytu pracy potwierdzająca doświadczenie zawodowe
- Zarządzenie dyrektora w sprawie wyznaczenia osoby/osób odpowiedzialnych za przechowywanie i sprzedaż leków weterynaryjnych.
W przypadku przedsiębiorców indywidualnych wymagania są nieco inne:
- Indywidualny przedsiębiorca musi posiadać wykształcenie wyższe lub średnie weterynaryjne. Przedsiębiorca nie może zlecić sprzedaży i przechowywania leków weterynaryjnych swojemu wykształconemu pracownikowi. Jeśli właściciel sklepu zoologicznego nie jest specjalistą weterynarii, będziesz musiał otworzyć spółkę LLC.
- Indywidualny przedsiębiorca nie musi potwierdzać doświadczenia zawodowego
Wykaz dokumentów składanych do organu koncesyjnego przez przedsiębiorcę indywidualnego:
- Zaświadczenie o rejestracji państwowej osoby fizycznej jako indywidualnego przedsiębiorcy
- Umowa najmu lub świadectwo własności lokalu. Jeśli lokal jest wynajmowany, oprócz umowy należy poprosić wynajmującego o kopię aktu własności.
- Raport sanitarno-epidemiologiczny dotyczący zgodności obiektu z wymogami licencyjnymi
- Potwierdzenie zapłaty cła państwowego. Od 1 stycznia 2015 cena uległa zmianie
- Dyplom wyższego lub średniego wykształcenia weterynaryjnego jako indywidualny przedsiębiorca.
- Certyfikat specjalisty farmacji weterynaryjnej
- Dyplom (świadectwo) ukończenia szkoleń zaawansowanych
Przesyłane są kopie dokumentów. Osoby prawne poświadczają kopie swoją pieczęcią i podpisem dyrektora. Dokumenty można odebrać osobiście i wrzucić do skrzynki w holu (nikt nie przyjmie dokumentów ani nie zaznaczy paragonu) lub przesłać pocztą. List za potwierdzeniem doręczenia wydaje nam się preferowaną opcją (będziesz miał w rękach dowód otrzymania wniosku i kopie dokumentów).
Maksymalny termin rozpatrzenia wniosku i wydania licencji wynosi 45 dni. W tym okresie na pewno przybędą do Państwa przedstawiciele organu koncesyjnego, aby dokonać oględzin nieruchomości. Konieczne jest przygotowanie lokalu na ich wizytę.
Warto się nad tym zastanowić bardziej szczegółowo, ponieważ... Początkujący przedsiębiorcy rzadko zdają egzamin za pierwszym razem.
Kontroli mogą podlegać wyłącznie te lokale, w których będą zlokalizowane leki weterynaryjne oraz pomieszczenia z nimi związane. Z reguły jest to magazyn, powierzchnia sprzedażowa i pomieszczenia gospodarcze.
Ponieważ zasady przechowywania leków weterynaryjnych nie zostały jeszcze opracowane, Rosyjska Akademia Nauk Rolniczych bez dalszych ceregieli wymaga przestrzegania zasad przechowywania leków do celów medycznych (zarządzenie Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego nr 706-n )*. Czy chcesz się spierać? Możesz spróbować. Przestudiowaliśmy praktykę sądową i znaleźliśmy orzeczenia sądów arbitrażowych w różnych regionach Federacji Rosyjskiej w tej sprawie. Sąd uznaje takie żądania za uzasadnione do czasu zatwierdzenia zasad przechowywania leków weterynaryjnych. Specjaliści z Rosselkhoznadzor generalnie mówili nam, że 100% klinik weterynaryjnych przechowuje leki na własny użytek i dlatego ich żądania są w pełni uzasadnione. Właściwie potrzebowaliśmy licencji, a nie długiego procesu z nieznanym zakończeniem, więc nie kłóciliśmy się i nie kłóciliśmy.
*Od 1 lipca 2015 r. wejdą w życie „Zasady przechowywania leków weterynaryjnych” (przyp. red.)
Dokumentacja, która musi być dostępna w momencie kontroli:
1. Dziennik kontroli osoby prawnej, przedsiębiorcy indywidualnego, przeprowadzanych przez państwowe organy kontroli (nadzoru), gminne organy kontroli. Formę magazynu można stworzyć w edytorze tekstu, wydrukować 10-15 arkuszy, sznurować i numerować.
2. Dziennik czyszczenia na mokro i dezynfekcji. Jest sporządzony w dowolnej formie, ponumerowany i sznurowany. Wypełniane dwa razy dziennie.
3. Dziennik do rejestrowania temperatury w lodówce. W dowolnej formie możliwej na komputerze.
4. Rejestr temperatury i wilgotności względnej w pomieszczeniu. Jeśli jest kilka pomieszczeń, będziesz musiał prowadzić kilka kłód.
Na podstawie wyników kontroli na miejscu pracownicy Rosselkhoznadzor sporządzają protokół, którego kopię przekazują przedstawicielowi kliniki weterynaryjnej lub sklepu zoologicznego.
Wyniki badania przekazywane są komisji przy organie wydającym zezwolenia (bez obecności koncesjonariusza), a jeżeli komisja nie stwierdzi przyczyn odmowy, wydawana jest koncesja na przechowywanie i obrót detaliczny lekami i preparatami weterynaryjnymi. używać.
Roman Iwanow, dyrektor sieci klinik weterynaryjnych
Sprzedawcy detaliczni artykułów dla zwierząt oferują swoim klientom różnorodną gamę produktów, od karmy po różne suplementy i leki weterynaryjne. Im szerszy asortyment, tym na większe przychody sklep może liczyć, jednak czasami w pogoni za zyskiem sprzedawcy dadzą się tak ponieść, że zapominają o pewnych ustalonych ograniczeniach i płacą kary z uzyskanych zysków. Jedno z tych ograniczeń dotyczy obrotu lekami dla zwierząt, o czym mowa w tym artykule.
Jakie są wymagania dotyczące leków weterynaryjnych?
Sprzedawcy detaliczni zajmujący się sprzedażą leków i suplementów weterynaryjnych muszą wiedzieć, że głównym dokumentem regulującym stosunki w zakresie sprzedaży leków, w tym przeznaczonych dla zwierząt, jestPrawoo lekach. Podaje pojęcie leków, które obejmują substancje stosowane w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu chorób ludzi i zwierząt. Do leków zalicza się także substancje pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub syntetycznego przeznaczone do produkcji i wytwarzania leków (substancje farmaceutyczne). Jak widać łatwo do tych kategorii zaliczyć leki weterynaryjne sprzedawane w sklepach. Ogólnorosyjski klasyfikator produktów przemawia za tymOK 005-93*(2), w którym leki weterynaryjne zaliczane są do grupy „Leki, wyroby chemiczno-farmaceutyczne i wyroby medyczne”.
Istnieje szereg wymagań dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zwierząt. Muszą mieć napis „Dla zwierząt” (klauzula 5 art. 16 ustawa o lekach) i podlegają rejestracji w państwie federalnym krajowy organ wykonawczy, którego kompetencje obejmują kontrolę i nadzór w zakresie obrotu lekami (ust. 3 s. 1 szt. 19ustawa o lekach). OddzielnyZasadypaństwowa rejestracja leków dla zwierząt i dodatków paszowych*(3) . Związek organizacji przedsiębiorców zajmujących się zwierzętami domowymi podejmował już próby zakwestionowania tego aktu prawnego w sądzie, ale bezskutecznie (Determinacja Sił Zbrojnych RF z dnia 21.11.2002 r.). 005 N GKPI2005-1431). Stosowanie leków niezarejestrowanych dozwolone jest wyłącznie podczas badań klinicznych leków lub badań leków przeznaczonych do leczenia zwierząt. We wszystkich pozostałych przypadkach można stosować wyłącznie leki zarejestrowane. Kolejnym wymogiem jest, aby sprzedaż detaliczna produktów leczniczych dla zwierząt prowadzona była w aptece, aptece weterynaryjnej lub u lekarza weterynarii (klauzula 6 art. 32 ustawa o lekach).
Dla sprzedawców najważniejsza jest konkluzja polega na tym, że działalność polegająca na sprzedaży leków weterynaryjnych jest klasyfikowana jako farmaceutyczna i należnas. 47 ust. 1 art. 17 Prawo licencyjne i niektórych rodzajów działalności*(4) podlega obowiązkowym licencjom. Zezwolenie na prowadzenie działalności farmaceutycznej wydawane jest na okres pięciu lat i z reguły wśród koncesjonariuszy znajdują się apteki (apteki weterynaryjne), które otrzymują koncesję w sposób określony w art.Przepisy prawne w sprawie licencjonowania działalności farmaceutycznej*(5) . W dziedzinie krążenia lekarz produktów naturalnych przeznaczonych dla zwierząt pozwolenia wydaje Federalna Służba Nadzoru Weterynaryjnego i Fitosanitarnego. Tutaj powinna skontaktować się organizacja zajmująca się sprzedażą leków weterynaryjnych i suplementów dla zwierząt. Jednak, jak pokazuje praktyka, właściciele sklepów sprzedających produkty dla zwierząt uważają, że wymienione wymagania ich nie dotyczą.
Do jakiego stanowiska dochodzą sądy?
Z ustaleń większości sądów wynika, że handel detaliczny produktami leczniczymi przeznaczonymi dla zwierząt jest działalnością farmaceutyczną i podlega licencjonowaniu. Przyjrzyjmy się najczęściej spotykanym w sklepach produktom dla zwierząt, których sprzedaż zdaniem inspektorów i sądów wymaga licencji:
— krople do uszu do leczenia kotów i psów, które mają działanie antybakteryjne mi leki (dekretami Federalnej Służby Antymonopolowejz dnia 19.02.2008 N A55-15396/2007 , FAS ZSOz dnia 22 maja 2007 N F04-2264/2007(33 437-A81-7) , z dnia 04.02.2007 N F04-1048/2007(32 057-A81-43)) ;
— leki przeznaczone do leczenia zwierząt, takie jak stressmix, madicox, mastometryna, enroflon, estrofan (Uchwała Sądu Arbitrażowego Obwodu Kirowskiego z dnia 20 lutego 2009 r. N A28-1128/2009-30/14);
— krople owadobójcze, leki przeciwrobacze, środki regulujące aktywność seksualną kotów i psów (uchwały Federalnej Służby Antymonopolowej VBOz dnia 28.04.2008 N A28-10474/2007-5 05/27 , Sąd Arbitrażowy Obwodu Czelabińskiego. z dnia 02.12.2009 N A76-1435/2009-56 -120);
Realizacja któregokolwiek z wymienionych tego typu towarów zobowiązuje sprzedawcę do zadbania o dostępność licencji. Jeżeli produkty weterynaryjne zostaną zarejestrowane i wpisane do państwowego rejestru leków dla zwierząt i dodatków paszowych, to – jak pokazują te decyzje – sprzedawca nie posiadający licencji nie ma praktycznie szans na uniknięcie odpowiedzialności. Ale to nie powstrzymuje wszystkich.
Jaka jest odpowiedzialność za naruszenia i czy można jej uniknąć?
Brak licencji wymaganej do wykonywania określonego rodzaju działalności jest dość poważnym naruszeniem. Świadczy o tym fakt, że za prowadzenie działalności bez koncesji (jeżeli koncesja jest wymagana) obowiązujące przepisy przewidują odpowiedzialność administracyjną i cywilną. Wust. 2 art. 14.1Kodeks wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej przewiduje karę administracyjną w wysokości od 40 000 do 50 000 rubli. Przepisy cywilne przewidują likwidację osoby prawnej decyzją sądu jako jedną z kar (klauzula 2 art. 61Kodeks cywilny Federacji Rosyjskiej)*(6) .
Czasami jednak sprzedawcy sprzedają narkotyki bez licencji, doskonale wiedząc, że grozi im kara. Mają nadzieję, że przestępstwo jest nieistotne, co może być podstawą do zwolnienia z odpowiedzialności (Sztuka. 2.9Kodeks wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej,Postanowienia mi FAS UO z dnia 24 września 2008 r. N F09-6673/08-S1). Kiedy kwalifikujemy przestępstwo jako Jeżeli jest to drobne przestępstwo, sądy opierają się na ocenie konkretnych okoliczności jego popełnienia. Wykroczenie ma miejsce wówczas, gdy nie istnieje istotne zagrożenie dla chronionych stosunków społecznych. Okoliczności takie jak osobowość i stan majątkowy osoby pociąganej do odpowiedzialności, dobrowolne usunięcie skutków naruszenia, naprawienie wyrządzonej szkody nie stanowią faktów dowodowych mi o nieistotne te naruszenia (paragraf 18 Uchwała Plenum Naczelnego Sądu Arbitrażowego Federacji Rosyjskiej z dnia 02.06.2004 N 10). Jednocześnie sąd może wziąć pod uwagę okoliczności łagodzące i nałożyć karę w postaci grzywny w minimalnej wysokości przewidzianej w Kodeksie wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej (Rezolucja FAS VVO z dnia 28 kwietnia 2008 r. N A28-10474/2007-5 05/27).
Kar można uniknąć jeżeli termin pociągnięcia do odpowiedzialności administracyjnej został przekroczony. W handlu detalicznym co do zasady łamane są prawa konsumentów, za co termin pociągnięcia do odpowiedzialności wyznaczany jest na rok. Jeśli jednak w sklepie zoologicznym znajdują się produkty dla psów i kotów, to w tym przypadku konsumentami leku są (uwaga!) zwierzęta, więc nie ma podstaw sądzić, że prawa konsumenta (obywatela) zostały naruszone. Oznacza to, że termin na pociągnięcie do odpowiedzialności nie wynosi roku, lecz jedynie dwóch miesięcy (Sztuka. 4,5 Kodeks wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej), którego wygaśnięcie jest okolicznością wyłączającą ściganie. Oczywiście te argumenty można potraktować jako żart primaaprilisowy, ale to nie jest żart, drogi czytelniku, ale wnioski płynące z Uchwały XVII Arbitrażowego Sądu Apelacyjnego z dnia 17 listopada 2008 roku nr 17AP-8424/2008 -A K w sprawie nr A50-10625/2008.
Pomimo tego, że za łamanie praw zwierząt obowiązuje krótszy termin ścigania, nie należy ich łamać i mieć nadzieję, że inspektorzy to przeoczą. Musimy wziąć wszystko, co możliwe t organizowanie działań zapewniających przestrzeganie ustalonych zasad i przepisów. Może to zrobić apteka lub dostawca hurtowy, który musi przestrzegać ustalonychzasady handel hurtowy lekami (Rezolucja FAS UO z dnia 14 stycznia 2009 r. N F09-10219/08-S1). Sklepowi detalicznemu trudno jest uzyskać licencję na sprzedaż leków weterynaryjnych. W związku z tym właścicielom sklepów możemy zaproponować inne rozwiązanie problemu - wyłączenie z asortymentu towarów oferowanych dla zwierząt leków weterynaryjnych, na których sprzedaż nie można obejść się bez pozwolenia (Rezolucja FAS PO z dnia 27 marca 2008 r. N A55-17560/2007).
S.V. Bułajew,
ekspert magazynu „Handel: Rachunkowość i Podatki”
„Handel: rachunkowość i podatki”, N 3, marzec 2009
Obecnie w Rosji nie prowadzi się licencjonowania działalności weterynaryjnej. Jeśli zdecydujesz się leczyć zwierzęta, możesz bezpiecznie otworzyć klinikę weterynaryjną, ale musisz wiedzieć i brać pod uwagę:
- zwierzętami mogą leczyć wyłącznie specjaliści z wykształceniem specjalistycznym (wyższym lub średnim specjalistycznym);
- konieczna jest rejestracja w wojewódzkim urzędzie weterynaryjnym;
- istnieją pewne wymagania dotyczące sprzętu i pomieszczeń.
Jeśli klinika weterynaryjna planuje sprzedaż, magazynowanie, transport, produkcja, wydawanie leków do użytku weterynaryjnego(właściwie otwieram apteka weterynaryjna), wówczas wymagana będzie odpowiednia licencja. O uzyskaniu takiej licencji będzie mowa w artykule.
Jeśli więc zdecydujesz się sprzedawać obroże na pchły, szampony dla czworonożnych przyjaciół i tabletki na odrobaczenie, uzyskaj pozwolenie rządu. Organy zajmujące się tą sprawą:
- Federalna Służba Nadzoru Weterynaryjnego i Fitosanitarnego (Rosselkhoznadzor)
- Oddziały regionalne Rosselkhoznadzor
Odniesienie! Rozpocznij uzyskiwanie pozwolenia na otwarcie apteki weterynaryjnej, odwiedzając Resselkhoznadzor. Wszystkie szczegółowe informacje znajdziesz w dziale licencji.
Licencjonowanie odbywa się na podstawie:
- Ustawa federalna z dnia 4 maja 2011 r. Nr 99-FZ „W sprawie licencjonowania niektórych rodzajów działalności”;
- Rozporządzenie Rządu nr 1081 z dnia 22 grudnia 2011 r. „W sprawie licencjonowania działalności farmaceutycznej”.
Nawet najbardziej skrupulatna strona internetowa nie będzie w stanie udzielić pełnej odpowiedzi na temat wszystkich dokumentów dla organu wydającego zezwolenia. Ustawodawstwo jest stale zaostrzane i uzupełniane. Charakterystyczne jest jednak to, że warunki świadczenia usługi pozostają niezmienione. Nadal, za 30 - 45 dni będziesz miał ważne zezwolenie w sposób nieokreślony.
- apteka weterynaryjna musi posiadać pomieszczenia wyposażone zgodnie z wymaganiami (powierzchnia sprzedażowa, magazyn);
- ściany, ścianki działowe, sufity muszą być gładkie i dostępne do czyszczenia na mokro;
- pomieszczenia muszą być kontrolowane pod kątem temperatury i wilgotności zgodnie z warunkami przechowywania leków;
- musi być dobre oświetlenie - naturalne lub sztuczne;
- obecność systemów wentylacji naturalnej lub wymuszonej, ogrzewania i zasilania.
- do usuwania odpadów stałych;
- do unieszkodliwiania odpadów biologicznych i medycznych;
- do prewencyjnej dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji pomieszczeń.
Musisz także prowadzić logi:
- inspekcje przeprowadzane przez organizacje regulacyjne;
- pomiary temperatury i wilgotności w pomieszczeniach (oddzielnie dla temperatury w lodówce);
- sprzątanie i dezynfekcja pomieszczeń.
Uwaga! Czystość jest ważnym czynnikiem podczas przeprowadzania inspekcji przez organy regulacyjne. W przeciwnym razie mogą zostać nałożone kary.
Dokumentacja
Wnioskodawca przedkłada właściwemu organowi wydającemu zezwolenia:
- oświadczenie osobiste;
- czarter;
- adres prawny i pocztowy;
- rodzaj działalności weterynaryjnej;
- kopie dokumentów potwierdzających tożsamość;
- NIP, zaświadczenie organu podatkowego, numer rejestracyjny - OGRN;
- kopię umowy potwierdzającej własność lub dzierżawę lokalu;
- umowy na utrzymanie sprzętu i pomieszczeń przez wyspecjalizowane firmy;
- zawarcie SES na terenie obiektu;
- kopie dyplomów wykształcenia weterynaryjnego lub farmaceutycznego kierownika i wszystkich pracowników;
- potwierdzenie doświadczenia zawodowego w tym zakresie, certyfikaty, certyfikaty;
- potwierdzenie zapłaty cła państwowego (7500 rubli);
- listę przesłanych dokumentów.
O wymaganych do tego dokumentach możesz dowiedzieć się z artykułu pod linkiem.
Jak uzyskać pozwolenie na sprzedaż leków weterynaryjnych leki: algorytm
Uzyskując samodzielnie licencję, należy zapoznać się z Regulaminem administracyjnym zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Rolnictwa Rosji z dnia 01.03.2013 r. 2016 nr 80, który szczegółowo opisuje całą procedurę.
Po zebraniu pełnego pakietu niezbędnych dokumentów przychodzi moment przekazania ich organowi wydającemu zezwolenia za pomocą:
- kurier;
- Poczta Rosyjska;
- wiadomość e-mail z wzmocnionym kwalifikowanym podpisem elektronicznym;
- osobista obecność w dziale licencji.
Odniesienie! Obecnie na rynku usług istnieje szereg kancelarii prawnych, które z przyjemnością uwolnią Cię od żmudnego gromadzenia niezbędnych dokumentów i niekończących się wyjazdów do urzędów po zapłatę.
Każda opcja jest akceptowalna. Specjalista odbierający pakiet wskaże ewentualne niedociągnięcia. W ciągu 30 do 45 dni otrzymasz licencję wieczystą.
Odbioru można odmówić, jeżeli w terminie wyznaczonym przez prawo na weryfikację wyjdą na jaw oczywiste nieścisłości lub fałszerstwa danych informacyjnych o licencjobiorcy.
Ponowna rejestracja
Licencja podlega odnowieniu w następujących przypadkach:
- zmiana danych paszportowych właściciela;
- naturalne ścieranie formy stempla;
- zmiany w danych firmy w związku z reorganizacją;
- zmiana lokalizacji;
- zmiana wykazu robót i usług;
- wykrywanie nieścisłości w zapisach itp.
W zależności od konkretnego przypadku lista wymaganych dokumentów będzie się różnić, a także obowiązek państwowy dotyczący ponownej rejestracji.
Na przykład przy ponownym wydaniu dokumentu związanego ze zmianami adresów, rodzajami pracy lub licencjonowanym rodzajem działalności, cło państwowe będzie 3500 rubli.., a termin upływa 30 dni.
O ponownej rejestracji możesz dowiedzieć się w artykule pod linkiem.
Zawieszenie i zakończenie
Dokument może zostać unieważniony, jeżeli okaże się, że:
- osoba z zewnątrz pracuje;
- stwierdzono rażące naruszenia prawa;
- osobiste oświadczenie właściciela w związku z zakończeniem działalności;
- nie zastosowano się do poleceń i poleceń państwowych służb nadzorczych;
- licencja została wydana w innym podmiocie federacji i nie była zarejestrowana na tym terytorium.
Jeśli przypadkowo zgubiłeś pozwolenia, natychmiast skontaktuj się z Rosselkhoznadzorem. Masz obowiązek wystawić duplikat, a także udokumentować utratę oryginału. To prawda, że za wydanie duplikatu będziesz musiał uiścić opłatę państwową - 750 rubli..
Pracuj bez pozwolenia
Taka praca jest oceniana przez organy nadzorcze jako rażące naruszenie ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej. Mogą wystąpić następujące konsekwencje:
- likwidacja osób prawnych twarze;
- kara administracyjna właściciela firmy lub indywidualnego przedsiębiorcy;
- odpowiedzialność karna.
Jeżeli usługa świadczona bez odpowiedniej rejestracji przyniosła właścicielom zwierząt znaczne straty, decyzja zapada na rozprawie sądowej. Może to oznaczać wysoką grzywnę, odszkodowanie lub karę pozbawienia wolności.
Ogólnie rzecz biorąc, uzyskanie licencji na działalność weterynaryjną ma swoją własną charakterystykę. Po zapoznaniu się z zalecaną dokumentacją regulacyjną możesz samodzielnie ubiegać się o zezwolenie bez dodatkowych kosztów.