ทบทวนตลาดอาหารสัตว์ในรัสเซีย การขึ้นทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารสัตว์สำหรับสัตว์
การขาดกรอบกฎหมายที่ชัดเจนและโปร่งใสเป็นปัญหาที่ทำให้ธุรกิจหลายแห่งในรัสเซียไม่สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ มันไม่ได้ข้ามผู้เข้าร่วมในชุมชนฟีดของรัสเซีย ทำให้เกิดคำถาม ความไม่พอใจ และข้อโต้แย้งมากมาย
แม้จะมีการนำมติของรัฐบาลหมายเลข 761 เมื่อวันที่ 28 กันยายน พ.ศ. 2552 "เพื่อให้มั่นใจว่าข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและระบาดวิทยาของรัสเซีย มาตรการด้านสัตวแพทย์ สุขอนามัย และสุขอนามัยพืชของรัสเซีย สอดคล้องกับมาตรฐานสากล" ความสอดคล้องดังกล่าวยังไม่ได้รับการรับรองในภาคส่วนตลาดสารเติมแต่งอาหารสัตว์ .
ในขณะเดียวกัน ตามที่ผู้เข้าร่วมตลาดระบุว่าส่วนแบ่งการนำเข้าวัตถุดิบตามกฎหมายสำหรับการผลิตอาหารสัตว์และพรีมิกซ์ลดลง 50% สำหรับผลิตภัณฑ์จำนวนหนึ่ง ซึ่งบ่งชี้ถึงการพัฒนาที่เป็นไปได้ของสินค้าลอกเลียนแบบและการปลอมแปลงวัตถุเจือปนอาหาร ไม่น่าแปลกใจเนื่องจากการนำเข้าวัตถุดิบอาหารสัตว์อย่างถูกกฎหมายและการพัฒนาการผลิตสารเติมแต่งอาหารสัตว์ในประเทศมีความเกี่ยวข้องกับคำว่า "การลงทะเบียนของรัฐ" ที่น่าเกรงขาม เหตุใดกระบวนการนี้จึงน่ากลัวมากสำหรับผู้เข้าร่วมตลาด และเราควรคาดหวังการเปลี่ยนแปลงให้ดีขึ้นหรือไม่ ลองคิดดูสิ
หลังจากทำงานด้านการนำเข้าและจดทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารสัตว์มาหลายปี ฉันมักจะมีคำถามเกี่ยวกับกระบวนการขึ้นทะเบียนอยู่เสมอ สิ่งสำคัญคือหลายคนยังคงไม่ได้รับคำตอบและก่อให้เกิดวงจรอุบาทว์ บางครั้งมีคนยอมแพ้ - ท้ายที่สุดปรากฎว่าหากคุณปฏิบัติตามกฎหมายองค์กรในรัสเซียก็ไม่สามารถพัฒนาตามที่จำเป็นสำหรับธุรกิจบรรลุเป้าหมายและตามทันตลาดที่เปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว
บ่อยครั้งที่อารมณ์ไม่อนุญาตให้เราประเมินสถานการณ์อย่างเป็นกลาง เมื่อได้รับข้อเสนอให้เขียนบทความนี้ ฉันกลัวว่ามันจะเป็นเรื่องส่วนตัวเกินไป แต่ปรากฎว่าฉันไม่ได้อยู่คนเดียวในอารมณ์และมีการแบ่งปันโดยตัวแทนขององค์กรอื่น ๆ มากมายที่ทำงานในอุตสาหกรรมอาหารสัตว์ทั่วรัสเซีย (ตามที่เห็นได้จากการประชุมโต๊ะกลมและการประชุมที่จัดขึ้นเป็นพิเศษซึ่งจัดขึ้นในประเด็นการลงทะเบียนของรัฐกับ การมีส่วนร่วมของผู้แทนภาคธุรกิจและภาครัฐ) ในขณะที่เขียนบทความนี้ ความรู้สึกส่วนตัวของฉันก็ได้รับการสนับสนุนจากความคิดเห็นที่รวมอยู่ในร่างมติของการประชุมเรื่อง Feed Harmonization กฎระเบียบด้านการบริหารของการจดทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารโดยรัฐ” ซึ่งจัดโดยสำนักข่าว SoyaNews และ Union of Feeders เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2554 และในที่สุดก็เป็นที่ชัดเจนว่านี่ไม่ได้เป็นเพียงความรู้สึกส่วนตัวอีกต่อไป แต่เป็นปฏิกิริยาที่สมเหตุสมผลอย่างสมบูรณ์ต่อสิ่งที่มีอยู่ ความเป็นจริง
แล้วเรามีอะไรบ้าง?
กรอบการกำกับดูแล
เมื่อลงทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ในวันนี้เราต้องพึ่งพาเอกสารเดียวที่มีผลบังคับใช้ในปัจจุบันซึ่งสร้างขึ้นเพื่อควบคุมขั้นตอนและขั้นตอนการลงทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ของรัฐพร้อมกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์ - คำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่เดือนเมษายน ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2548 ฉบับที่ 48 กฎเหล่านี้กำหนดขั้นตอนที่เป็นเอกภาพสำหรับการขึ้นทะเบียนยาในประเทศและต่างประเทศสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารในและต่างประเทศ ยกเว้นวัตถุเจือปนอาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม
เอกสารนี้ยังห่างไกลจากความสมบูรณ์แบบและทำให้เกิดคำถามมากมาย เช่น คำว่า "สารเติมแต่งอาหารสัตว์" หมายถึงอะไร? ข้อกำหนดในการเตรียมเอกสารการลงทะเบียนมีอะไรบ้าง? ประเมินความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ให้ไว้สำหรับการลงทะเบียนโดยใช้เกณฑ์ใด รายการคำถามดำเนินต่อไป โดยทั่วไป เอกสารนี้กำหนดข้อกำหนดที่คล้ายคลึงกันเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหารเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์ และไม่มีการแบ่งแยกระหว่างผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศ
โชคดีที่คาดว่าจะมีการเปลี่ยนแปลง กฎระเบียบด้านการบริหารสำหรับการให้บริการของรัฐสำหรับการลงทะเบียนสารเติมแต่งอาหารสัตว์โดย Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance กำลังเตรียมการเพื่อขออนุมัติซึ่งหวังว่าจะชี้แจงประเด็นส่วนใหญ่และทำให้ชีวิตง่ายขึ้นก่อนอื่นสำหรับ ผู้ผลิตอาหารสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารของรัสเซีย ร่างข้อบังคับ (ปัจจุบันอยู่ในฉบับที่ 7) ได้รับการโพสต์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Rosselkhoznadzor (http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/projects) เป็นสาธารณสมบัติสำหรับผู้มีส่วนได้เสียทุกคน
มีความจำเป็นต้องสังเกต "ความพร้อมในการให้บริการของรัฐบาลกลางในการเจรจาเชิงสร้างสรรค์กับผู้ผลิตอาหารสัตว์" ที่แสดงโดยฝ่ายบริหารของ Rosselkhoznadzor ซึ่งประกอบด้วยการมีส่วนร่วมของเจ้าหน้าที่ระดับสูงในการประชุมและการประชุมที่อุทิศให้กับการอภิปรายร่างข้อบังคับ ในการประชุมเมื่อวันที่ 28 กันยายน ได้มีการตัดสินใจจัดตั้งคณะทำงานถาวรโดยมีส่วนร่วมของตัวแทนผู้เข้าร่วมตลาด (ซึ่งรวมอยู่ในสหภาพโรงงานอาหารสัตว์) Rosselkhoznadzor และกระทรวงเกษตรของรัสเซียในการปรับปรุงกรอบกฎหมายเพื่อควบคุมการควบคุม และกิจกรรมกำกับดูแลที่มุ่งพัฒนาอุตสาหกรรม
ฉันอยากจะหวังว่าการเจรจาระหว่างรัฐและตัวแทนของอุตสาหกรรมจะสร้างสรรค์อย่างแท้จริงและจะไม่กลายเป็นการพูดคนเดียวอย่างที่มักจะเกิดขึ้น กฎระเบียบเวอร์ชันล่าสุด (เจ็ด) คำนึงถึงข้อบกพร่องของเอกสารก่อนหน้านี้เป็นส่วนใหญ่ แต่ยังไม่ทราบว่าจะกลายเป็นที่สิ้นสุดหรือไม่ ตามข้อมูลที่ประกาศในการประชุมดังกล่าวข้างต้นเมื่อวันที่ 28 กันยายน ร่างข้อบังคับได้ถูกส่งไปยังกระทรวงการพัฒนาเศรษฐกิจเพื่อขออนุมัติแล้ว ข้อความในบทบัญญัติหลายข้อแตกต่างจากข้อความของฉบับที่ 7 กฎระเบียบที่โพสต์บนเว็บไซต์ Rosselkhoznadzor และพัฒนาโดยการมีส่วนร่วมของบริษัทที่ดำเนินการในตลาด อย่างที่เขาว่าไม่มีความเห็น... ยังไงก็ตาม จนกว่ากฎเกณฑ์จะได้รับการอนุมัติเราก็ต้องดำเนินการตามกฎหมายที่บังคับใช้อยู่ในขณะนี้ เพราะคำสั่งที่ 48 ยังไม่ถูกยกเลิก
ใครบ้างที่ต้องลงทะเบียน?
ตามคำสั่งปัจจุบันหมายเลข 48 การลงทะเบียนของรัฐเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับนิติบุคคลและบุคคลที่มีส่วนร่วมในการผลิตการขายการใช้รวมถึงการนำเข้าในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียของยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหาร
คำว่า “สารเติมแต่งอาหารสัตว์” หมายถึงอะไร?
บางทีนี่อาจเป็นคำถามหลัก คำสั่งซื้อหมายเลข 48 ไม่ได้ให้คำชี้แจงใดๆ เกี่ยวกับความหมายของ "สารเติมแต่งอาหารสัตว์" ตามวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้
ดังนั้น หากไม่มีคำจำกัดความที่ชัดเจนของคำนี้ วัตถุเจือปนอาหารสามารถ "ประสบความสำเร็จเท่าเทียมกัน" รวมถึงวัตถุดิบที่มีต้นกำเนิดทางชีวภาพ (เช่น กากถั่วเหลือง ปลาป่น ฯลฯ) สารที่มีลักษณะทางเคมีหลากหลาย (เช่น กลีเซอรีน ส่วนผสมที่เตรียมไว้สำหรับการเติมอาหารสัตว์ (ประกอบด้วยส่วนผสมหลายอย่างข้างต้น) ที่มีองค์ประกอบคงที่หรือแปรผัน จากเอกสารนี้ยังไม่ชัดเจนว่ากฎหมายกำหนดความแตกต่างระหว่างส่วนผสมที่เติมลงในอาหารสัตว์โดยตรงและส่วนผสมที่ไม่ได้มีไว้สำหรับการใช้โดยตรงในอาหารสัตว์หรือไม่ ( ซึ่งประการแรก) มีการผลิตสารเติมแต่งอาหารสัตว์หรือสารผสมล่วงหน้าสำหรับการเติมอาหารสัตว์ในภายหลัง) และหากทุกอย่างชัดเจนไม่มากก็น้อยโดยจำเป็นต้องลงทะเบียนสารผสมที่มีองค์ประกอบคงที่ (ในประเทศหรือนำเข้า) (แม้ว่าจะไม่ได้โดยตรงก็ตาม ระบุไว้ในข้อความของเอกสาร) จากนั้นในส่วนที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบและสารเคมีแต่ละชนิด (ในกรณีนี้นำเข้าเนื่องจากส่วนใหญ่ไม่ได้ผลิตในรัสเซีย) สถานการณ์จึงไม่ชัดเจน ดูเหมือนว่าทุกวันนี้ คุณสามารถมั่นใจได้ในความจำเป็นในการลงทะเบียนส่วนผสมหรือสารวัตถุดิบเฉพาะโดยการเขียนคำขอเฉพาะไปยัง Rosselkhoznadzor และรอ (ถ้าคุณมีความอดทน!) เพื่อรับการตอบกลับอย่างเป็นทางการ 30 วันต่อมา
ลองพิจารณาตัวอย่างจากความเป็นจริงของรัสเซีย: บริษัทในประเทศแห่งหนึ่งนำเข้าส่วนผสมอาหารสัตว์หลายอย่างที่ผลิตในต่างประเทศเท่านั้น และผลิตผลิตภัณฑ์จากส่วนผสมดังกล่าว (หรือเรียกว่าเป็นสารเติมแต่งอาหารสัตว์ที่ซับซ้อน) ซึ่งบริษัทจะจำหน่ายหรือใช้ในการผลิตของตนเองเพื่อเพิ่มลงในอาหารสัตว์ ปรากฎว่าบริษัทนี้จะต้องลงทะเบียนส่วนผสมแต่ละอย่างที่ใช้ในการผลิตอาหารเสริมที่ซับซ้อนก่อน จากนั้นจึงลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย จะเกิดอะไรขึ้นหากใช้ส่วนผสมจำนวนมาก เช่น เจ็ดชนิด (เช่น ในกรณีของมัลติเอนไซม์คอมเพล็กซ์)? สินค้าจะทอง! ง่ายกว่า (และถูกกว่า) ในการนำเข้าสารเติมแต่งนำเข้าที่ซับซ้อนสำเร็จรูป เนื่องจากคุณต้องลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวเท่านั้น เห็นได้ชัดว่าสถานการณ์ไม่เข้าข้างผู้ผลิตรัสเซีย!
ไม่สามารถนำเข้าวัตถุดิบหรือสารที่จดทะเบียนในรัสเซียแล้วได้เสมอไป (โอ้ ขอให้โชคดีนะ!) เนื่องจากหลายรายการถูกกำหนดให้กับผู้นำเข้ารายใดรายหนึ่งภายใต้สัญญาพิเศษ อย่างไรก็ตาม ความจำเป็นในการทำสัญญาผูกขาดกับซัพพลายเออร์นำเข้ามักเกิดจากความต้องการของผู้นำเข้าในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ (ซึ่งหมายถึงการใช้จ่ายเงินเป็นจำนวนมาก และที่สำคัญกว่านั้นสำหรับธุรกิจก็คือเวลา) เห็นได้ชัดว่า หากมีการกำหนดแนวคิดเรื่อง "สารเติมแต่งอาหารสัตว์" ไว้อย่างชัดเจน และบางที แม้แต่รายการ "สารเติมแต่งอาหารสัตว์" ที่ต้องขึ้นทะเบียน (หรือไม่แน่นอน) ก็คงจะง่ายกว่าสำหรับทุกคน - ทั้งผู้เข้าร่วมตลาดและหน่วยงานกำกับดูแล . และทั้งคู่จะประหยัดเวลาได้มากเพียงใดในการเขียนคำขอและเขียนคำตอบตามลำดับ!
ข่าวดีก็คือ เจ้าหน้าที่ของรัฐเข้าใจถึงความจำเป็นในการกำหนดแนวคิด "สารเติมแต่งอาหารสัตว์" ที่ชัดเจน และกำลังพยายามแก้ไขสถานการณ์ ดังนั้นร่างข้อบังคับการบริหารฉบับที่ 7 (น่าเสียดายที่ไม่มีอะไรให้ดำเนินการอีกต่อไป) เสนอเพื่อวัตถุประสงค์ของข้อบังคับนี้ให้เสนอคำจำกัดความของแนวคิดของ "วัตถุเจือปนอาหาร" ดังต่อไปนี้: ผลิตภัณฑ์หรือการรวมกันของพืช สัตว์ จุลชีววิทยา แร่ธาตุและแหล่งกำเนิดสังเคราะห์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรวมไว้ในอาหารสัตว์และอาหารสัตว์เพื่อให้มั่นใจในความสมบูรณ์ทางสรีรวิทยา กระตุ้นผลผลิตของสัตว์ รับประกันความปลอดภัยของส่วนประกอบ เพิ่มความพร้อมของสารอาหาร ปรับปรุงรสชาติและคุณสมบัติทางเทคโนโลยีของอาหารสัตว์ ในความคิดของฉัน คำจำกัดความนี้ไม่น่าจะทำให้ชีวิตง่ายขึ้น เนื่องจากวัตถุดิบอาหารสัตว์ทั้งหมดอยู่ภายใต้คำนิยามนี้โดยไม่มีข้อยกเว้น!
อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงเชิงบวกที่สำคัญที่เสนอโดยกฎระเบียบฉบับที่ 7 ซึ่งตรงกันข้ามกับคำสั่งหมายเลข 48 คือคำอธิบายต่อไปนี้: “ส่วนผสมและการรวมกันของสารเติมแต่งอาหารสัตว์ที่ขึ้นทะเบียนซึ่งมีองค์ประกอบแปรผัน (ส่วนผสมของวิตามิน ของผสมแร่ธาตุ วิตามิน-แร่ธาตุ สารผสม, พรีมิกซ์) ไม่อยู่ภายใต้การจดทะเบียนของรัฐ, BMWK และ BMVD) หากผลิตในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียหรือสหภาพศุลกากร”
นวัตกรรมอีกประการหนึ่งที่เสนอโดยข้อบังคับฉบับล่าสุดคือการแบ่งสารเติมแต่งอาหารสัตว์ออกเป็นกลุ่มและคำชี้แจงข้อกำหนดพิเศษสำหรับเอกสารการลงทะเบียนสำหรับสารเติมแต่งขึ้นอยู่กับกลุ่ม (ภาคผนวกหมายเลข 4 ของข้อบังคับ) ดังนั้นสารเติมแต่งทางเทคโนโลยีจึงมีความโดดเด่น (รวมถึงสารกันบูด, สารต้านอนุมูลอิสระ, อิมัลซิไฟเออร์, สารเพิ่มความคงตัว, สารเพิ่มความข้น, สารก่อเจล, สารยึดเกาะ, สารดูดซับของนิวไคลด์กัมมันตภาพรังสี, สารพิษจากเชื้อราและสารพิษจากแบคทีเรีย, สารป้องกันการจับตัวเป็นก้อน, สารควบคุมความเป็นกรด, สารเติมแต่งหมัก, สารลดสภาพ), สารปรุงแต่งรส (สีย้อม , สารปรุงแต่งรส), สารเติมแต่งที่ให้คุณค่าทางชีวภาพของอาหารสัตว์ (วิตามินและอนุพันธ์ของพวกมัน, สารประกอบขององค์ประกอบย่อย: กรดอะมิโน, เกลือและอะนาลอกของพวกมัน, ยูเรียและอนุพันธ์ของมัน, สารเติมแต่งโปรตีน, สารที่มีอิทธิพลต่อการฟื้นฟูการทำงานของอวัยวะและเนื้อเยื่อให้เป็นปกติ ของร่างกายสัตว์) และสารปรุงแต่งทางสัตว์เทคนิค (เอนไซม์ พรีไบโอติก โปรไบโอติก สารที่มีประโยชน์ต่อสิ่งแวดล้อม) กฎระเบียบยังเสริมด้วยภาคผนวกหมายเลข 5 ซึ่งกำหนดข้อกำหนดสำหรับเอกสารการจดทะเบียนสำหรับวัตถุเจือปนอาหารบางประเภท รวมถึงเนื้อหาของสารที่อาจเป็นอันตรายและเป็นอันตรายตลอดจนผลิตภัณฑ์ขั้นกลางของการสังเคราะห์ทางจุลชีววิทยาและเคมี ดังนั้นในแง่ของข้อกำหนดในการควบคุมความปลอดภัย สิ่งต่อไปนี้จึงถูกแยกออกเป็นประเภทต่าง ๆ ได้แก่ เอนไซม์และสารเติมแต่งอื่น ๆ ที่ได้รับจากการผลิตจุลินทรีย์ สารจากพืช ส่วนประกอบจากสัตว์ รวมทั้งส่วนประกอบจากสิ่งมีชีวิตในน้ำ แร่ธาตุ; ผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการสังเคราะห์ทางเคมีและกระบวนการทางเคมีอื่นๆ ยังคงเป็นเรื่องยากที่จะแสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับนวัตกรรมที่นำเสนอ เป็นไปได้มากว่าสิ่งนี้จะเป็นไปได้หลังจากได้รับประสบการณ์จริงกับเอกสารใหม่เท่านั้น ฉันคิดว่ามันคุ้มค่าที่จะเน้นอีกครั้งว่ากฎระเบียบยังไม่ได้รับการอนุมัติในขณะนี้ ดังนั้นเราจึงไม่สามารถพูดได้อย่างมั่นใจว่าในที่สุดเราจะได้รับในฉบับล่าสุด (ล่าสุด) นี้
ร่างกายที่ได้รับอนุญาต
ก่อนหน้านี้บริการของรัฐสำหรับการลงทะเบียนสารเติมแต่งอาหารสัตว์นั้นจัดทำโดย Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance (Rosselkhoznadzor) บนพื้นฐานของความเห็นของผู้เชี่ยวชาญของสถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง FSBI "ศูนย์คุณภาพและมาตรฐานแห่งรัฐทั้งหมดของรัสเซีย ของยาสำหรับสัตว์และอาหารสัตว์" (FSBI "VGNKI") ดังนั้นร่างข้อบังคับในฉบับล่าสุดจึงไม่เปลี่ยนแปลงสถานการณ์ที่สร้างจุดยืนผูกขาดของ VGNKI ในการดำเนินการตรวจสอบวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ ข้อเท็จจริงนี้ซึ่งขัดแย้งกับข้อกำหนดของกฎหมายต่อต้านการผูกขาดทำให้ผู้เข้าร่วมจำนวนมากในชุมชนฟีดกังวล และยังรวมอยู่ในร่างมติของการประชุมเมื่อวันที่ 28 กันยายนด้วย
ค่าลงทะเบียนเท่าไหร่?
ภาคผนวกของคำสั่งหมายเลข 48 ไม่ได้ชี้แจงปัญหาของต้นทุนการบริการของรัฐในการจดทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารและยาสำหรับสัตว์โดยกำหนดเพียงว่า "การตรวจสอบยาและสารเติมแต่งดำเนินการโดยสถาบันแห่งรัฐ" VGNKI " ตามข้อตกลงของคู่สัญญา” ร่างข้อบังคับฉบับที่ 7 มีการแก้ไขเกี่ยวกับปัญหานี้โดยชี้แจงว่า “การปฏิบัติหน้าที่ของรัฐและขั้นตอนการบริหารภายในกรอบของการปฏิบัติหน้าที่ของรัฐตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียดำเนินการโดย Rosselkhoznadzor บน โดยไม่เสียค่าใช้จ่าย (ยกเว้นการตรวจสอบวัตถุเจือปนอาหารและการศึกษาตัวอย่างวัตถุเจือปนอาหาร)” ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ (ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญของการลงทะเบียนของรัฐ) ระบุไว้ดังนี้: “ การตรวจสอบวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ดำเนินการโดยสถาบันผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับอนุญาตตามอัตราภาษีที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงเกษตรของรัสเซีย” เท่าที่ฉันเข้าใจ สิ่งนี้หมายถึงภาษีที่แสดงในรายการราคาบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของสถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง “VGNKI” www.vgnki.ru ในส่วน “บริการและราคา”
จากการปฏิบัติของ บริษัท ของเรา ค่าใช้จ่ายอย่างเป็นทางการในการลงทะเบียนสารเติมแต่งอาหารสัตว์หนึ่งรายการ (หรือมากกว่านั้นคือการตรวจสอบที่ VGNKI) อยู่ที่ประมาณ 80-100,000 รูเบิล
การลงทะเบียนใช้เวลานานเท่าใด?
ปัจจุบัน การลงทะเบียนวัตถุเจือปนอาหารจะดำเนินการภายในหกเดือนนับจากวันที่ส่งเอกสารการลงทะเบียนและข้อมูลที่ได้รับจากคำสั่งซื้อหมายเลข 48 ไปยัง Rosselkhoznadzor
ไม่ว่าสมาชิกในชุมชนการให้อาหารจะมีกี่คนก็ตาม การลดระยะเวลาการลงทะเบียนลงจะยังคงเป็นความฝันที่ไพเราะ ข้อบังคับที่เสนอฉบับใดไม่มีการเปลี่ยนแปลงเชิงบวกในเรื่องนี้ ฉบับที่ 7 ระบุช่วงเวลาเดียวกันหรืออีกนัยหนึ่ง โดยแทนที่ “6 เดือน” ด้วย “180 วัน”
ระยะเวลาที่ถูกต้องของใบรับรองการลงทะเบียน
ก่อนหน้านี้บนพื้นฐานของการตัดสินใจเกี่ยวกับการลงทะเบียน Rosselkhoznadzor ได้ออกเอกสารแบบฟอร์ม (ใบรับรอง) การลงทะเบียนของรัฐให้กับผู้ยื่นคำขอลงทะเบียนเป็นระยะเวลา 5 ปี นั่นคือเมื่อใบรับรองการลงทะเบียนหมดอายุ (หรือ 6 เดือนก่อนหมดอายุ) คุณต้องทำตามขั้นตอนการลงทะเบียนอีกครั้ง
ล่าสุดสถานการณ์โชคดีที่มีการเปลี่ยนแปลงและตอนนี้ใบรับรองการจดทะเบียนของรัฐได้ออกเป็นระยะเวลาไม่มีกำหนด ข้อบังคับฉบับที่ 7 ยังกำหนดให้มีการออกใบรับรองถาวรด้วย อย่างไรก็ตาม แม้ว่าเอกสารดังกล่าวยังไม่ได้รับการอนุมัติ แต่นวัตกรรมที่ยอดเยี่ยมนี้ก็ใช้งานได้จริงแล้ว
ตัวอย่างสำหรับการลงทะเบียน
นอกเหนือจากรายการเอกสารที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียน (ปัจจุบันกำหนดไว้ในคำสั่งซื้อหมายเลข 48) ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนจะต้องส่งตัวอย่างสารเติมแต่งอาหารสัตว์ที่ลงทะเบียนไปยัง Rosselkhoznadzor เพื่อตรวจสอบที่สถาบันรัฐบาลกลาง "VGNKI" ดูเหมือนจะไม่มีอะไรซับซ้อน ไม่มีคำถามพิเศษเกี่ยวกับตัวอย่างสารเติมแต่งที่ผลิตในรัสเซีย สำหรับสารเติมแต่งที่นำเข้านั้น สถานการณ์มีความซับซ้อนเนื่องจากการส่งมอบตัวอย่างเหล่านี้จากต่างประเทศ หรือจำเป็นต้องได้รับใบอนุญาต (ใบอนุญาตนำเข้า ใบอนุญาตกักกันการนำเข้า) จัดทำเอกสารการจัดส่ง (สัญญา ใบแจ้งหนี้ รายการบรรจุภัณฑ์ และ ฯลฯ) จากนั้นจึงดำเนินพิธีการศุลกากร โดยทั่วไป ให้เตรียมทุกสิ่งที่จำเป็นในการนำเข้าสินค้าฝากขายอย่างเต็มรูปแบบ เฉพาะในกรณีนี้สำหรับสินค้าฝากขายที่มีน้ำหนัก 1-3 กิโลกรัมเท่านั้น เมื่อได้สัมผัสกับ "ความสุข" ทั้งหมดของขั้นตอนนี้ในทางปฏิบัติแล้ว ฉันคงพูดเป็นเวลานานเกี่ยวกับการนำเข้าตัวอย่างที่นำเข้าเพื่อลงทะเบียน แต่นี่อาจเป็นหัวข้อสำหรับบทความแยกต่างหาก...
ดังนั้นนี่คือประเด็นหลักที่เร่งด่วนที่สุดและมีการพูดคุยกันอย่างแข็งขันเกี่ยวกับกระบวนการลงทะเบียนสถานะของสารเติมแต่งอาหารสัตว์ ซึ่งฉันพยายามครอบคลุมให้เป็นกลางที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แน่นอนว่าการวิพากษ์วิจารณ์เป็นเรื่องง่ายเสมอ แต่อาจเป็นไปไม่ได้เลยที่จะสร้างเอกสารในอุดมคติที่ตรงกับความปรารถนาทั้งหมดของผู้เข้าร่วมในชุมชนฟีดในด้านหนึ่งและหน่วยงานกำกับดูแลในอีกด้านหนึ่ง อย่างไรก็ตาม ฉันต้องการให้รัฐรับฟังความคิดเห็นของผู้เข้าร่วมโดยตรงในอุตสาหกรรมอาหารสัตว์ให้มากที่สุดเท่าที่จะทำได้ และอย่างน้อยที่สุดก็สนับสนุนผู้ผลิตรัสเซีย เห็นได้ชัดว่าเพื่อให้เอกสารด้านกฎระเบียบที่พัฒนาแล้วทำงานได้ดีในทางปฏิบัติจำเป็นต้องควบคุมความสัมพันธ์ภายในภาคส่วนของอาหารสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารทั้งหมดรวมทั้งประสานกฎหมายของรัสเซียกับกฎระเบียบของสหภาพศุลกากรและมาตรฐานสากล ในบริเวณนี้
สหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 พฤษภาคม 1993 N 4979-1 “เกี่ยวกับสัตวแพทยศาสตร์”, กฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 22 มิถุนายน 1998 N 86-FZ “เกี่ยวกับยา” รวมถึงตามข้อบังคับของ Federal Service for Veterinary and Phytosanitary Surveillance ได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 มิถุนายน 2547 N 327 และคำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 1 เมษายน 2548 N 48 “ เมื่อได้รับอนุมัติกฎเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์ของรัฐ และสารเติมแต่งอาหารสัตว์” ฉันสั่ง:
การพิจารณาใบสมัครสำหรับรัฐ
การขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์
ใบสมัคร ฉันขอลงทะเบียนในสหพันธรัฐรัสเซียผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์/สารเติมแต่งอาหารสัตว์สำหรับการผลิตในประเทศ (ต่างประเทศ) _______________________________________________________ (ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ - ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์/สารเติมแต่งอาหารสัตว์) 1. ผู้สมัคร ___________________________________________________________________ (ชื่อเต็มของนิติบุคคล ตามเอกสารประกอบ) 2. สถานที่ตั้งของผู้สมัคร ____________________________________________________ (ที่อยู่ของสถานที่ _______________________________________________________ โทรศัพท์/แฟกซ์ TIN ของนิติบุคคล) 3. ตัวแทนของผู้สมัคร _______________________________________________________ (ชื่อนามสกุล ที่อยู่ โทรศัพท์ TIN หนังสือมอบอำนาจ - วันที่/ N) 4.ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์(ยาสำหรับสัตว์/วัตถุเจือปนอาหาร): 4.1. ชื่อผลิตภัณฑ์ __________________________________________ (ชื่อทางการค้า/ชื่อเดิม _______________________________________________________ ในภาษารัสเซีย ชื่อวิทยาศาสตร์ในภาษาลาติน รวมถึงชื่อสากลที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์/สารเติมแต่งอาหารสัตว์) 4.2. แบบฟอร์มการอนุมัติ _______________________________________________ 4.3. ส่วนประกอบ ______________________________________________________________ (ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์แยกตามกลุ่มยา สารออกฤทธิ์) _________________________________________________________________ (การปรากฏตัวของส่วนประกอบจากพืช/สัตว์ที่ไม่มี GMOs) 4.4. วัตถุประสงค์ _______________________________________ 5. การมีอยู่ของสิทธิบัตร, หมายเลข, เจ้าของ __________________________ 6. ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ ______________________________________________ (ชื่อนิติบุคคล, _______________________________________________________ ที่อยู่สถานที่ตั้ง, โทรศัพท์) 7. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ ________________________________________________ (ที่อยู่สถานที่ตั้ง, โทรศัพท์) ___________________________________________________________________ (ชื่อของผู้ผลิต/ ชื่อของผู้ผลิตต่างประเทศเป็นภาษาอังกฤษ) 8. ข้อมูลเกี่ยวกับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ ______________________________ __________________________________________________________________ (หมายเลขและวันที่จดทะเบียนในสหพันธรัฐรัสเซีย, วันหมดอายุของการลงทะเบียน, การลงทะเบียนในต่างประเทศ) ส่งใบสมัคร: "__" _______________ 2005 ____________________________________ (ลายมือชื่อของผู้สมัคร/ตัวแทนของผู้สมัคร) ____________________________________ (ชื่อนามสกุล ตำแหน่งที่ดำรงตำแหน่ง) ตราประทับ
ภาคผนวกหมายเลข 2
ถึงขั้นตอนการพิจารณาใบสมัคร
ในการลงทะเบียนของรัฐ
ยาสำหรับสัตว์
และสารเติมแต่งอาหารสัตว์
ความต้องการ
สำหรับการลงทะเบียนคำแนะนำการใช้งาน
ยาหรือวัตถุเจือปนอาหาร
I. ข้อมูลทั่วไป
1. ชื่อยาหรืออาหารเสริมเป็นภาษารัสเซียและละติน คำพ้องความหมาย
2. องค์ประกอบ เนื้อหาและชื่อทางเคมีของสารออกฤทธิ์และสารเสริมของผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม
3. แบบฟอร์ม (ยา). รูปร่าง. คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี (สถานะการรวมตัว สี ความโปร่งใส ความสามารถในการละลายน้ำและตัวทำละลายอื่นๆ)
4. แบบฟอร์มการเปิดตัว บรรจุภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ การติดฉลาก สภาพการเก็บรักษา การขนส่ง และวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม
ครั้งที่สอง คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา (ชีวภาพ)
5. กลไกการออกฤทธิ์ของยาหรืออาหารเสริม
6. คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ชีวภาพ และคุณสมบัติอื่นๆ พื้นฐานของยาหรือสารเติมแต่ง (การดูดซึม ความเป็นพิษ เภสัชจลนศาสตร์ การขับออกจากร่างกาย การสร้างภูมิคุ้มกัน การสร้างปฏิกิริยา คุณค่าทางโภชนาการ ฯลฯ)
III. ขั้นตอนการสมัคร
7. ข้อบ่งชี้ในการใช้ (รายการ)
8. ขั้นตอนและเงื่อนไขการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารปรุงแต่ง ระบุชนิดของสัตว์ วิธีการ ปริมาณ (เดี่ยว รายวัน ความถี่ หลักสูตร) ก่อนหรือหลังให้อาหาร อาหาร เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารปรุงแต่ง เป็นต้น
9. ผลข้างเคียงและภาวะแทรกซ้อนที่เป็นไปได้ มาตรการป้องกันและรักษา (ยาแก้พิษ การชำระล้างการปนเปื้อน การทำให้เป็นกลาง)
10. ความเข้ากันได้กับยาและอาหารเสริมอื่น ๆ
11. ข้อห้ามในการใช้งาน
12. เงื่อนไขการใช้ผลิตภัณฑ์จากสัตว์ที่เป็นไปได้หลังการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่ง และในกรณีของการบังคับฆ่า
IV. มาตรการป้องกันส่วนบุคคล
คำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 1 เมษายน 2548 N 48 "เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์และสารปรุงแต่งอาหารสัตว์" (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม 2548, 8 สิงหาคม 2549)
เพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2536 N 4979-1 “ ในสัตวแพทยศาสตร์” (ราชกิจจานุเบกษาของสภาผู้แทนราษฎรแห่งสหพันธรัฐรัสเซียและสภาสูงสุดของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1993, N 24, ศิลปะ 857, การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2002, ฉบับที่ 1 (ส่วนที่ 1), มาตรา 2; 2004, ฉบับที่ 2711, ฉบับที่ 35, กฎหมายของรัฐบาลกลางของเดือนมิถุนายน 22, 1998 ฉบับที่ 86-FZ “เกี่ยวกับยา” ของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, ฉบับที่ 3006; 2000, ฉบับที่ 126; 2003, ฉบับที่ 27 ( ส่วนที่ 1), ศิลปะ 2700, ฉบับที่ 35, ศิลปะ 3607) ฉันสั่ง:
1. เห็นชอบหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารของรัฐ (แนบ)
2. Rosselkhoznadzor จะดำเนินการลงทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ตามกฎที่กำหนด
3. มอบอำนาจควบคุมการปฏิบัติตามคำสั่งให้รัฐมนตรีช่วยว่าการ ส.ก. มิตินา รัฐมนตรี A.V. Gordeev ลงทะเบียนกับกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 14 เมษายน 2548 การลงทะเบียน N 6510 ตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 8 สิงหาคม 2549 N 222 มีการเปลี่ยนแปลงในแอปพลิเคชันนี้ ดูข้อความของแอปพลิเคชัน ในฉบับก่อนหน้าภาคผนวกตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 1 เมษายน 2548 N 48
กฎสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 27 ธันวาคม 2548 8 สิงหาคม 2549)
1. กฎสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ (ต่อไปนี้จะเรียกว่ากฎ) ได้รับการพัฒนาตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2536 N 4979-1 "ในสัตวแพทยศาสตร์" กฎหมายของรัฐบาลกลาง ลงวันที่ 22 มิถุนายน 2541 N 86- กฎหมายของรัฐบาลกลาง "เกี่ยวกับยา" กฎระเบียบของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 24 มีนาคม 2549 N 164 และข้อบังคับเกี่ยวกับการบริการของรัฐบาลกลางสำหรับ การเฝ้าระวังทางสัตวแพทย์และสุขอนามัยพืชได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 30 มิถุนายน 2547 N 327
2. กฎกำหนดขั้นตอนแบบครบวงจรสำหรับการลงทะเบียนของรัฐสำหรับยาในประเทศและต่างประเทศสำหรับสัตว์ (ต่อไปนี้เรียกว่ายา) และวัตถุเจือปนอาหาร (ต่อไปนี้จะเรียกว่าวัตถุเจือปน) ยกเว้นวัตถุเจือปนอาหารที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม
3. ขั้นตอนการลงทะเบียนยาและสารเติมแต่งของรัฐที่กำหนดโดยกฎนั้นมีผลบังคับใช้สำหรับนิติบุคคลและบุคคลที่มีส่วนร่วมในการผลิตการขายการใช้รวมถึงการนำเข้ายาและสารเติมแต่งในดินแดนของสหพันธรัฐรัสเซีย
4. รายการต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับการลงทะเบียนของรัฐ: ยาใหม่; สารเติมแต่งใหม่ การผสมผสานใหม่ของยาที่ลงทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ การผสมผสานใหม่ของสารเติมแต่งที่ลงทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ ผลิตภัณฑ์ยาที่จดทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ แต่ผลิตในรูปแบบขนาดยาอื่น หรือขนาดยาใหม่ หรือมีส่วนประกอบของสารเพิ่มปริมาณที่แตกต่างกัน สารเติมแต่งที่ลงทะเบียนไว้ก่อนหน้านี้ แต่ผลิตในรูปแบบอื่น หรือด้วยขนาดยาใหม่ หรือมีส่วนประกอบของสารเพิ่มปริมาณที่แตกต่างกัน ยาสามัญ; สารเติมแต่งทั่วไป
5. การลงทะเบียนยาและสารเติมแต่งของรัฐดำเนินการโดย Rosselkhoznadzor บนพื้นฐานของข้อสรุปของสถาบันรัฐบาลกลาง "ศูนย์ควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาสำหรับสัตว์และอาหารสัตว์ทั้งหมดของรัสเซีย" (ต่อไปนี้จะเรียกว่า FGU "VGNKI" ”) ภายในหกเดือนนับจากวันที่ส่งเอกสารการลงทะเบียนและข้อมูลที่กำหนดโดยกฎเหล่านี้
6. สำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งของรัฐ ผู้สมัครจะต้องส่งเอกสารและข้อมูลการลงทะเบียนต่อไปนี้ให้กับ Rosselkhoznadzor: การสมัครสำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งของรัฐ (ภาคผนวกของกฎ) ที่อยู่ตามกฎหมายขององค์กร - ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม ชื่อของยาหรืออาหารเสริม รวมถึงชื่อที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ระหว่างประเทศ ชื่อวิทยาศาสตร์ในภาษาละติน คำพ้องความหมายหลัก ชื่อเดิมของผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมหากจดทะเบียนเป็นเครื่องหมายการค้าตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับเครื่องหมายการค้า เครื่องหมายบริการ และชื่อของแหล่งกำเนิดสินค้า รายการส่วนประกอบที่รวมอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมปริมาณ; คำแนะนำในการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งที่จัดทำขึ้นตามข้อกำหนดของกฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 22 มิถุนายน 2541 N 86-FZ "เกี่ยวกับยา"; ใบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตยาหรืออาหารเสริม วิธีการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม ผลการศึกษาพรีคลินิกของยาหรืออาหารเสริม ผลการศึกษาทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยาของยาหรืออาหารเสริม ผลการวิจัยทางสัตวแพทย์ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งเพื่อตรวจสอบคุณภาพ ข้อเสนอแนะราคายาหรืออาหารเสริม เอกสารยืนยันการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมหากจดทะเบียนนอกสหพันธรัฐรัสเซีย
7. การตรวจสอบยาและสารเติมแต่งดำเนินการโดย Federal State Institution “VGNKI”* ตามข้อตกลงของคู่สัญญา ความเชี่ยวชาญของผลิตภัณฑ์ยาและสารปรุงแต่งรวมถึง: ก) การประเมินเอกสารการลงทะเบียนเฉพาะทางเพื่อให้ได้ข้อสรุปที่สมเหตุสมผลเกี่ยวกับประสิทธิผล ความปลอดภัย และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่ง; b) การตรวจสอบตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคสำหรับการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่ง และความสามารถในการทำซ้ำของวิธีการวิจัยที่นำเสนอ
8. จากผลการตรวจสอบสถาบันของรัฐบาลกลาง "VGNKI" ส่งข้อสรุปที่มีเหตุผลเกี่ยวกับความเป็นไปได้หรือเป็นไปไม่ได้ในการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งไปยัง Rosselkhoznadzor
9. จากผลการตรวจสอบเอกสารและตามความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญของสถาบันรัฐบาลกลาง "VGNKI" Rosselkhoznadzor ตัดสินใจเกี่ยวกับการลงทะเบียนหรือการปฏิเสธที่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งอย่างสมเหตุสมผล หากส่งชุดเอกสารการลงทะเบียนและข้อมูลไม่ครบถ้วน รวมถึงหากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับคุณภาพและความน่าเชื่อถือของวัสดุที่ส่งมา ขั้นตอนการลงทะเบียนของรัฐจะถูกระงับเป็นระยะเวลาไม่เกิน 3 เดือน หากผู้สมัครไม่สามารถจัดหาวัสดุที่ขาดหายไปเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมภายในกรอบเวลาที่กำหนด เช่นเดียวกับหากวัสดุที่ส่งมาถูกเปิดเผยว่าไม่น่าเชื่อถือ การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมโดยรัฐจะถูกปฏิเสธ จากการตัดสินใจในการลงทะเบียน Rosselkhoznadzor จะออกเอกสารมาตรฐานเกี่ยวกับการลงทะเบียนของรัฐให้กับผู้สมัครสำหรับแต่ละรูปแบบ (ยา) ของผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งเป็นระยะเวลา 5 ปี คำแนะนำที่ได้รับอนุมัติสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งและตกลงกัน เอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิค
10. การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมอาจถูกระงับหากตรวจพบผลข้างเคียงในผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม หรือหากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับยาหรืออาหารเสริมที่ไม่ทราบในขณะที่ลงทะเบียน
11. ในช่วงระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของเอกสารการลงทะเบียนของรัฐ ผู้สมัครมีหน้าที่รายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในเอกสารการลงทะเบียน และให้ข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับสาเหตุของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ รวมถึงผลกระทบต่อประสิทธิผล ความปลอดภัย และคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมที่ขึ้นทะเบียนไว้ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงเทคโนโลยีและสถานที่ผลิต
12. หกเดือนก่อนที่เอกสารการลงทะเบียนของรัฐจะหมดอายุ ผู้สมัครมีสิทธิ์ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริมเป็นระยะเวลาใหม่
13. ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งที่จดทะเบียนจะรวมอยู่ในทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์
14. Rosselkhoznadzor ภายใน 10 วันหลังจากการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งของรัฐ ส่งข้อมูลต่อไปนี้ไปยังกระทรวงเกษตรของรัสเซียเพื่อรวมไว้ในทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์: ก) ชื่อของผลิตภัณฑ์ยา หรือสารเติมแต่ง; ข) รูปแบบของยาหรืออาหารเสริม c) ข้อบ่งชี้ (พื้นที่) ของการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม; d) ผู้สมัคร (ระบุประเทศหรือหัวข้อของสหพันธรัฐรัสเซียที่ผู้สมัครลงทะเบียน) e) องค์กรการผลิต (ระบุประเทศหรือหัวข้อของสหพันธรัฐรัสเซียที่องค์กรการผลิตจดทะเบียน) ฉ) เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม g) ชุดการบัญชีของผู้สมัคร (องค์กรผู้ผลิต) ซ) วันที่จดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม i) ระยะเวลาที่มีผลใช้ได้ของการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาหรืออาหารเสริม
15. หากจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงทะเบียนยาสำหรับสัตว์และสารปรุงแต่งอาหารสัตว์ Rosselkhoznadzor จะส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องไปยังกระทรวงเกษตรของรัสเซียในลักษณะที่กำหนดโดยวรรค 14 ของกฎ
16. กระทรวงเกษตรของรัสเซียป้อนข้อมูลที่ได้รับลงในทะเบียนยาสำหรับสัตว์และอาหารเสริมของรัฐภายในไม่เกิน 5 วันนับจากวันที่ได้รับ ไม่เกิน 5 วันหลังจากป้อนข้อมูลที่ได้รับลงในทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์กระทรวงเกษตรของรัสเซียจะส่งสารสกัดจากทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ไปยัง Rosselkhoznadzor เพื่อออกให้แก่ผู้สมัคร
17. ข้อมูลที่มีอยู่ในทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์เปิดให้ประชาชนทั่วไปบนเว็บไซต์ของกระทรวงเกษตรรัสเซียบนอินเทอร์เน็ตและยังอยู่ภายใต้การตีพิมพ์โดยกระทรวงเกษตรแห่งรัสเซีย______________________________ * มาตรา 16 ของกฎหมายสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 14 พฤษภาคม 2536 N 4979-1 “ว่าด้วยสัตวแพทยศาสตร์” ตามคำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 27 ธันวาคม 2548 N 236 กฎเหล่านี้ได้รับการเสริมด้วยภาคผนวกของกฎสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารของรัฐ (ตัวอย่าง) แอปพลิเคชัน ฉันขอลงทะเบียนในภาษารัสเซีย สหพันธ์ยาสำหรับสัตว์/วัตถุเจือปนอาหารสัตว์ที่ผลิตในประเทศ (ต่างประเทศ) _____________________________________________________________________________________ (ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ - ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์/วัตถุเจือปนอาหารสัตว์) 1. ผู้สมัคร ______________________________________________________________________ (ชื่อเต็มของนิติบุคคลตามเอกสารประกอบ) 2. ที่ตั้งของผู้สมัคร ____________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (ที่อยู่, โทรศัพท์/แฟกซ์, TIN ของนิติบุคคล) 3. ตัวแทนของผู้สมัคร _____________________________________________________________________________________ (ชื่อนามสกุล ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ หมายเลขประจำตัวผู้เสียภาษี (ถ้ามี) หนังสือมอบอำนาจ - วันที่/ N) 4. ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ (ผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์/สารเติมแต่งอาหารสัตว์): 4.1. ชื่อผลิตภัณฑ์ ________________________________________________________________ (ชื่อทางการค้า/ชื่อเดิมในภาษารัสเซีย ชื่อทางวิทยาศาสตร์ใน _________________________________________________________________________________ ละติน รวมถึงชื่อระหว่างประเทศที่ไม่ใช่กรรมสิทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาสำหรับสัตว์/สารเติมแต่งอาหารสัตว์) 4.2. แบบฟอร์มการอนุมัติ ____________________________________________________________________ 4.3. ส่วนประกอบ ______________________________________________________________________________ (ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์แยกตามกลุ่มยา สารออกฤทธิ์) ______________________________________________________________________________________________ (การมีส่วนประกอบของต้นกำเนิดจากพืช/สัตว์ที่ไม่มี GMOs) 4.4. วัตถุประสงค์ _____________________________________________________________________ 5. การมีสิทธิบัตร, หมายเลข, เจ้าของ _________________________________________________ 6. ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ ____________________________________________________________ (ชื่อนิติบุคคล ที่อยู่สถานที่ตั้ง โทรศัพท์) _________________________________________________________________________________________ 7. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ ____________________________________________________________________ (ที่อยู่สถานที่ตั้ง โทรศัพท์) ______________________________________________________________________________________________ (ชื่อผู้ผลิต/ชื่อของผู้ผลิตต่างประเทศ) 8. ข้อมูลเกี่ยวกับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ ________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________ (การลงทะเบียนหมายเลขและวันที่ ในสหพันธรัฐรัสเซีย วันหมดอายุของการจดทะเบียน การจดทะเบียนในต่างประเทศ) ใบสมัครที่ส่ง: " " ______________ 2005 ___________________________________________ (ลายเซ็นของผู้สมัคร/ตัวแทนของผู้สมัคร) ___________________________________________ (ชื่อนามสกุล ตำแหน่งที่ดำรงตำแหน่ง) ตราประทับ
1. ส่งแล้ว
ยื่นคำร้องต่อกรมเพื่อกำกับดูแลการหมุนเวียนยาสำหรับสัตวแพทย์
2. ส่งไปที่ FSBI VGNKI
เอกสารการลงทะเบียนและตัวอย่างถูกส่งไปยังสถาบันงบประมาณของรัฐเพื่อทำการทดสอบการลงทะเบียน
3. ข้อตกลงการทดสอบการลงทะเบียน
มีการสรุปข้อตกลงระหว่างผู้สมัครและสถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง VGNKI เพื่อทำการทดสอบการลงทะเบียน
4. ชำระเงินแล้ว
ชำระเงินสำหรับการทดสอบการลงทะเบียนที่สถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง VGNKI แล้ว
5. การทดสอบการลงทะเบียน
FSBI VGNKI ดำเนินการทดสอบการลงทะเบียนตัวอย่าง
6. การจัดทำความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ
จากการทดสอบการลงทะเบียน สถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง VGNKI เตรียมความคิดเห็นของผู้เชี่ยวชาญ
7.
ผู้สมัครควรให้ข้อมูลเพิ่มเติม/เปลี่ยนแปลงเอกสาร
8. บทสรุปของสถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง VGNKI
จากผลการทดสอบ สถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลางออกข้อสรุปเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา/สารเติมแต่งอาหารสัตว์
9. เอกสารที่ส่งไปยัง Rosselkhoznadzor
หลังจากดำเนินการทดสอบการลงทะเบียนที่สถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง VGNKI เอกสารดังกล่าวได้ถูกส่งไปยัง Rosselkhoznadzor เพื่อพิจารณา "แผนกกำกับดูแลการไหลเวียนของยาเพื่อการใช้สัตวแพทย์"
10. การประสานกันของเอกสารกำกับดูแล
หัวหน้าแผนกกำกับดูแลสัตวแพทย์ของ Rosselkhoznadzor ประสานงานเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคและคำแนะนำในการใช้งาน
11. ได้ส่งเอกสารเพื่อแก้ไขแล้ว
ผู้สมัครได้รับการแนะนำให้ทำการเปลี่ยนแปลงเอกสาร/คำแนะนำด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคสำหรับการใช้งาน
12. การอนุมัติเอกสาร
รองหัวหน้า Rosselkhoznadzor อนุมัติเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคสำหรับผลิตภัณฑ์ยา/สารเติมแต่งอาหารสัตว์
13. จดทะเบียน/จดทะเบียน
วันที่จดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา/สารเติมแต่งอาหารสัตว์
14. ยกเลิกการลงทะเบียนแล้ว
ใบสมัครถูกถอนออกจากการลงทะเบียนตามคำร้องขอของผู้สมัครหรือโดยการตัดสินใจของ Rosselkhoznadzor
15. การลงทะเบียนถูกระงับ
ขั้นตอนการลงทะเบียนของรัฐถูกระงับ
16. แอปพลิเคชันถูกระงับ
แอปพลิเคชันถูกระงับ
17. การลงทะเบียนของรัฐถูกปฏิเสธ
ตามข้อสรุปของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ การลงทะเบียนของรัฐถูกปฏิเสธ
18. การลงทะเบียนถูกยกเลิก
การลงทะเบียนถูกยกเลิก
19. การยืนยันการลงทะเบียนของรัฐ
ได้ส่งคำขอยืนยันการลงทะเบียนของรัฐแล้ว
20. ทำการเปลี่ยนแปลง
ยื่นคำร้องขอแก้ไขแล้ว
คำสั่งกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 1 เมษายน 2548 N 48
“เมื่อได้รับอนุมัติกฎเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารของรัฐ”
โดยมีการเปลี่ยนแปลงและเพิ่มเติมจาก:
เพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดของกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2536 N 4979-1 “ ในสัตวแพทยศาสตร์” (ราชกิจจานุเบกษาของสภาผู้แทนราษฎรแห่งสหพันธรัฐรัสเซียและสภาสูงสุดของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1993, N 24, ศิลปะ 857, การรวบรวมกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย, 2002, ฉบับที่ 1 (ส่วนที่ 1), มาตรา 2; 2004, ฉบับที่ 2711, ฉบับที่ 35, กฎหมายของรัฐบาลกลางของเดือนมิถุนายน 22, 1998 ฉบับที่ 86-FZ “เกี่ยวกับยา” ของสหพันธรัฐรัสเซีย, 1998, ฉบับที่ 3006; 2000, ฉบับที่ 126; 2003, ฉบับที่ 27 ( ส่วนที่ 1), ศิลปะ 2700, ฉบับที่ 35, ศิลปะ 3607) ฉันสั่ง:
1. เห็นชอบหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารของรัฐ (แนบ)
2. Rosselkhoznadzor จะดำเนินการลงทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหารสัตว์ตามกฎที่กำหนด
3. มอบอำนาจควบคุมการปฏิบัติตามคำสั่งให้รัฐมนตรีช่วยว่าการ ส.ก. มิติน่า.
เอ.วี. กอร์ดีฟ |
ทะเบียน N 6510
มีการกำหนดขั้นตอนแบบครบวงจรสำหรับการขึ้นทะเบียนยาในประเทศและต่างประเทศสำหรับสัตว์และสารปรุงแต่งอาหารสัตว์ ยกเว้นสารปรุงแต่งอาหารสัตว์ที่ได้จากสิ่งมีชีวิตดัดแปลงพันธุกรรม
การลงทะเบียนของรัฐดำเนินการโดย Rosselkhoznadzor บนพื้นฐานของข้อสรุปของสถาบันรัฐบาลกลาง "ศูนย์ควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยาสำหรับสัตว์และอาหารสัตว์ทั้งหมดของรัสเซีย" ภายในหกเดือนนับจากวันที่ยื่นเอกสารการลงทะเบียน ผลิตภัณฑ์ยาหรือสารเติมแต่งที่จดทะเบียนจะเข้าสู่ทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาและสารเติมแต่งอาหารสัตว์
ขั้นตอนที่กำหนดขึ้นสำหรับการลงทะเบียนของรัฐนั้นจำเป็นสำหรับนิติบุคคลและบุคคลที่มีส่วนร่วมในการผลิต การขาย การใช้ รวมถึงการนำเข้ายาและอาหารเสริมเข้ามาในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซีย
คำสั่งของกระทรวงเกษตรของสหพันธรัฐรัสเซียลงวันที่ 1 เมษายน 2548 N 48 "เมื่อได้รับอนุมัติกฎสำหรับการขึ้นทะเบียนยาสำหรับสัตว์และวัตถุเจือปนอาหาร"
ทะเบียน N 6510
คำสั่งนี้มีผลใช้บังคับ 10 วันหลังจากวันที่ประกาศอย่างเป็นทางการ