System rejestracji leków i dodatków paszowych. Przegląd rosyjskiego rynku paszowego
26.06.2018
- Droga Tatiano Nikołajewno, dzień dobry. Jak wiadomo, od 1 lipca 2018 r Zamiast wydawać płatne papierowe weterynaryjne dokumenty towarzyszące w państwowej służbie weterynaryjnej, nastąpi całkowite przejście na elektroniczną certyfikację produktów. Choć przejście to było planowane od dawna, eksperci wciąż mają wiele pytań i wątpliwości. W szczególności przedstawicieli branży paszowej interesuje, który specjalista będzie w stanie to przeprowadzić?
Dzień dobry, Vera Pavlovna. Cóż, co możemy powiedzieć o lękach? Jak w słynnym dowcipie: „Nie siedź, ale musisz zacząć!” Co więcej, nie wszystko jest takie straszne: na przykład na mocy zarządzenia Ministerstwa Rolnictwa Federacji Rosyjskiej nr 646 certyfikację produktów paszowych mogą przeprowadzać pracownicy przedsiębiorstw, którzy nie mają wykształcenia weterynaryjnego.
Do przejścia konieczne jest dostosowanie systemu księgowania magazynu do towarów oraz zintegrowanie systemu księgowego z systemem Mercury. Oczywiście będziemy musieli przezwyciężyć trudności okresu przejściowego, ale ostatecznie pozwoli to producentom produktów, po jednorazowej inwestycji, znacznie skrócić czas i koszty finansowe. Ponadto jest to łatwo wykonalne dla producentów pasz, a istnieją już przedsiębiorstwa, które przeszły na elektroniczną rejestrację VSD (dokumentacja weterynaryjna i sanitarna). Wprowadzenie automatycznego kasowania i rejestracji VSD na naważarni ułatwia pracę.
Na stronie Rosselkhoznadzor można uzyskać informacje na temat edukacyjnej wersji systemu Mercury. Przed przejściem na wersję produkcyjną sugeruje się przećwiczenie projektu pilotażowego.
- W jaki sposób przetwarzane jest VSD podczas eksportu towarów?
W celu zapewnienia zgodności z wymaganiami weterynaryjnymi krajów importujących podczas certyfikacji weterynaryjnej towarów eksportowanych (do krajów WNP i EAEU) Rosselkhoznadzor wydał instrukcję, zgodnie z którą konieczne jest przeprowadzanie badań laboratoryjnych towarów na ich zgodność z wymaganiami zawarte w dokumentach regulacyjnych WNP i EAEU, w normach międzypaństwowych, a także w wymaganiach krajów trzecich.
Przedsiębiorstwa mają obowiązek przekazać próbki produktów do badań laboratoriom posiadającym odpowiednią akredytację, wdrożone metody zapewniające zgodność z wymaganiami krajów importujących oraz stosowanie FSIS „Westa” do gromadzenia, przekazywania i analizowania informacji z badań laboratoryjnych jakości pasz. W weterynaryjnych dokumentach towarzyszących wystarczy podać numery badań w celu certyfikacji produktu. Z systemu Vesta może korzystać każde laboratorium na terenie Federacji Rosyjskiej, niezależnie od formy jego własności. Nie ma jednak rejestru laboratoriów, które korzystają z VESTA i wdrożyły niezbędne metody. Tutaj jest oczywista wada regulatora. Jednak według Rosselkhoznadzora wszystkie laboratoria Rosyjskiej Akademii Nauk Rolniczych działają w tym systemie.
- Czy są jakieś wieści odnośnie zniesienia rejestracji państwowej premiksów i BVMK?
Dodatki paszowe rejestrowane są zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Rolnictwa nr 48 z dnia 1 kwietnia 2005 r. „W sprawie zatwierdzenia zasad rejestracji państwowej leków dla zwierząt i dodatków paszowych”. W 2010 r. Weszła w życie ustawa federalna nr 61 „O obrocie lekami”, a zarządzenie nr 48 straciło ważność. Jednak w kwestii rejestracji dodatków paszowych nie przyjęto żadnego innego dokumentu, a Rosselkhoznadzor w dalszym ciągu wymaga rejestracji premiksów na podstawie tego dokumentu, uznając premiks za dodatek paszowy. Ministerstwo Rolnictwa od kilku lat pracuje nad projektem uchwały Rządu Federacji Rosyjskiej w sprawie rejestracji dodatków paszowych, jednak jest on wielokrotnie odrzucany przez Ministerstwo Sprawiedliwości. Projekt ten stanowi, że rejestracji podlegają wszystkie dodatki paszowe, z wyjątkiem: tych przeznaczonych na eksport i do badań naukowych; zarejestrowane w innych państwach Euroazjatyckiej Unii Gospodarczej; premiksy, BVMK, zawierające dodatki zarejestrowane w EAEU. Dokument ten jest obecnie ponownie zatwierdzany przez Ministerstwo Sprawiedliwości.
Planowane jest wprowadzenie cła państwowego w wysokości 160 tysięcy rubli. na przeprowadzenie badania dodatków paszowych i wydanie zaświadczenia o ich rejestracji od 1 stycznia 2019 r. W celu zalegalizowania wprowadzenia cła państwowego konieczna jest nowelizacja Ordynacji podatkowej oraz ustawy „O medycynie weterynaryjnej”.
- Specjaliści branżowi już to zrobili Długo cierpliwy przepis techniczny „W sprawie bezpieczeństwa pasz i dodatków paszowych” czekał od siedmiu lat. Czy jest jakiś postęp w tej kwestii?
W 2016 r. do EWG przesłano skoordynowane stanowisko Rosji, zharmonizowane z dyrektywami UE. Jednak w maju 2017 r. Rosselkhoznadzor ogłosił potrzebę rewizji rosyjskiego stanowiska w sprawie definicji przedmiotów regulacji technicznych, ponieważ włączenie dodatków paszowych do definicji „paszy” nie odpowiada ramom prawnym państw członkowskich EAEU, oraz będzie wymagało także znaczących zmian w systemie istniejących dokumentów branżowych, GOST itp. Przedłużająca się konfrontacja części środowiska biznesowego z Rosselkhoznadzorem wstrzymuje proces uzgadniania projektów przepisów technicznych w Eurazjatyckiej Komisji Gospodarczej. W UE pasza obejmuje wszystkie produkty, którymi należy karmić zwierzęta, co jest całkiem logiczne, ale logiczne jest również, że pasza niesie ze sobą ładunek odżywczy, a dodatki paszowe spełniają różne funkcje: zootechniczną, technologiczną, sensoryczną, a także regulują metabolizm w organizmie zwierząt. Pasze podlegają obowiązkowi zgłoszenia, a dodatki paszowe podlegają rejestracji. Aby przyspieszyć przyjęcie przepisów technicznych, konieczne jest znalezienie rozwiązania odpowiadającego interesom wszystkich uczestników rynku. Jednocześnie ważnym zadaniem pozostaje dostosowanie doświadczeń międzynarodowych do realiów rosyjskich. Uważamy za dopuszczalny podział przedmiotów regulacji technicznych na pasze i dodatki paszowe, zarówno w sensie koncepcyjnym, jak i porządkowym. Premiksy nie mogą być klasyfikowane jako dodatki paszowe, gdyż są premiksami z zarejestrowanych dodatków, które produkowane są w zakładach pasz i premiksów, gdzie osiągana jest jednorodność wymieszania. Co bardziej dramatyczne, w naszej pracy nad kwestiami bezpieczeństwa produktów zmuszeni jesteśmy kierować się tymczasowymi NDP opracowanymi i zatwierdzonymi w latach 70-80 XX wieku, a także poszczególnymi punktami przepisów technicznych Republiki Kazachstanu „Wymagania dotyczące bezpieczeństwa pasz i dodatków paszowych.” Zasady i przepisy weterynaryjne opracowane w 2003 roku nigdy nie zostały zatwierdzone. Brak jest dokumentów zawierających definicje podstawowych pojęć i terminów „pasza” i „dodatki paszowe”.
-Z Teraz producenci i przedsiębiorstwa są zaniepokojeni zmianami w sposobie przeprowadzania zaplanowanych inspekcji. Czy możesz rzucić więcej światła na tę kwestię?
- Rzeczywiście, w W nadchodzącym roku dotkną nas zmiany dotyczące planowych przeglądów. W nowelizacjach rząd zastosuje podejście oparte na ryzyku, zgodnie z którym przedsiębiorstwa branży paszowej zaliczane są do branż umiarkowanego ryzyka i podlegają kontroli raz na pięć lat. Ale jest jedno „ale”: jeśli organ kontrolny otrzyma skargę konsumencką dotyczącą drobnego naruszenia obowiązkowych wymagań, a sprawca nie został wcześniej pociągnięty do odpowiedzialności, organ kontrolny będzie miał prawo nie przeprowadzać kontroli, ale wydać ostrzeżenie. Odwołanie konsumenta dotyczące naruszenia jego praw będzie wiązało się z niezaplanowaną kontrolą tylko wtedy, gdy konsument złożył skargę do organizacji, ale jego odwołanie nie zostało rozpatrzone lub żądania nie zostały spełnione.
Jeżeli przeprowadzenie kontroli nie jest możliwe ze względu na nieobecność kierownika organizacji na miejscu, sporządzany jest w tej sprawie specjalny raport. W takim przypadku organ nadzorczy będzie miał kolejne trzy miesiące na podjęcie decyzji, czy przeprowadzić planową czy nieplanowaną kontrolę na miejscu bez uprzedniego powiadomienia.
Przy przeprowadzaniu kontroli wprowadzona zostanie innowacja - zastosowanie list kontrolnych weryfikacyjnych według rodzaju działalności, gdzie będzie jasno określone, co dokładnie podlega kontroli, a także w którym paragrafie i w jakim akcie prawnym zawarty jest ten wymóg. Kontrolując producentów pasz, inspektorzy odwołują się do poszczególnych punktów przepisów technicznych „Wymagania dotyczące bezpieczeństwa pasz i dodatków paszowych”. Znajomość treści list kontrolnych pomoże przedsiębiorcom w odpowiednim czasie przygotować się do kontroli.
- Tatiana Nikołajewna, Ministerstwo Rolnictwa opracowuje wytyczne dotyczące oceny bezpieczeństwa biologicznego stosowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GM) do produkcji pasz i dodatków paszowych oraz wytyczne w sprawie prowadzenia badań genetyki molekularnej na organizmach genetycznie zmodyfikowanych do produkcji pasz i dodatków paszowych . Jak wpłynie to na procedurę państwowej rejestracji tego typu pasz i jakie ryzyko niosą ze sobą producenci pasz zawierających produkty GMO?
- Tak, taki proces jest w toku. Brak tych wytycznych jest głównym powodem, dla którego Rosselchoznadzor wstrzymał procedurę państwowej rejestracji pasz GMO. Na początku 2018 roku wprowadzono zmiany do Uchwały nr 839, zgodnie z którą Grupa Spółek Sodrugestvo rejestrowała śrutę sojową GMO na 5 lat.
Produkty paszowe zawierające zarejestrowane komponenty GMO nie podlegają rejestracji. Zawartość składników GMO powyżej 0,9% podlega deklaracji i oznakowaniu zgodnie z ustawą o ochronie praw konsumentów (obowiązującą przy sprzedaży paczkowanych pasz za pośrednictwem sklepów dla ludności i rolników), a także XXII Dyrektywą Techniczną rozporządzenie w sprawie oznakowania produktów spożywczych. Nie ma takiego dokumentu regulacyjnego dotyczącego pasz, ale nie uniemożliwia to organom nadzorczym stosowania przepisów dotyczących żywności.
Istnieją kontrowersyjne przypadki, gdy śruta sojowa nie jest włączana do mieszanek paszowych i produkty te w związku z tym nie są deklarowane, ale podczas badań kontrolnych w laboratorium wykrywa się zawartość GMO przekraczającą 0,9%. Istnieje możliwość, że śruta sojowa GMO przedostanie się jako przypadkowe zanieczyszczenie w znikomych ilościach z obszarów, na których znajdują się urządzenia technologiczne. Stosowana metodologia określa jednak procent soi GMO jako stosunek ilości DNA soi genetycznie modyfikowanej danej linii do całkowitej ilości DNA wszystkich nasion soi zawartych w paszy, tj. w stosunku do siebie.
Prowadzi to do niewiarygodnego wyniku: raporty z badań wskazują, że wykryto ponad 0,9% GMO, chociaż producent nie wprowadził komponentów GMO i w związku z tym nie deklarował (nie oznakował) swoich produktów jako zawierających GMO. W efekcie grożą mu kary, łącznie ze zniszczeniem produktów, choć zawartość śruty sojowej GMO dopuszczonej do stosowania w mieszankach paszowych nie stwarza zagrożenia. Choć trwają prace nad metodologią laboratoryjną, wytwórniom pasz w dalszym ciągu grożą sankcje.
- W W marcu Ministerstwo Sprawiedliwości zarejestrowało zarządzenie Federalnej Służby Nadzoru Weterynaryjnego i Fitosanitarnego z dnia 30 stycznia 2018 r. nr 53 „W sprawie zatwierdzenia Wytycznych dotyczących zapewnienia funkcjonowania Federalnego Państwowego Systemu Informacyjnego (FSIS) w zakresie Medycyna weterynaryjna." Opowiedz naszym czytelnikom o tym systemie.
- Tak, taki p Zamówienie zostało przyjęte. Determinuje działanie systemu informacji weterynaryjnej (VetIS), w skład którego wchodzą systemy Cyrano, Argus, Mercury, Vesta, Cerberus i Irena. Dokument określa funkcje systemów, dostęp użytkowników i identyfikację, ustala typy użytkowników, skład wprowadzanych informacji itp. VetIS musi zapewniać identyfikowalność kontrolowanych towarów. Za jego pomocą będą wydawane zezwolenia na import, eksport i tranzyt do Federacji Rosyjskiej. System ten przeznaczony jest także do rejestrowania wyników badań laboratoryjnych i pobierania do nich próbek. VetIS będzie służył do gromadzenia, przetwarzania i przechowywania informacji o podmiotach nadzoru weterynaryjnego (przedmioty, przedmioty, procesy) i kontroli państwa nad obrotem lekami do stosowania weterynaryjnego. Kolejny obszar zastosowania systemu - monitorowanie kluczowych wskaźników branżowych i powiadamianie o ich przekroczeniach oraz inne zadania z zakresu medycyny weterynaryjnej.
- Wiadomo, że zdarzają się przypadki, gdy wytwórnie pasz stają się zakładnikami w stosunkach z pozbawionymi skrupułów dostawcami zbóż. I często są karani. Czy można zmienić tę sytuację?
- Tak, mamy taką nadzieję, i i Inicjatywa zmiany zasad gry na rynku zbóż wychodzi od Federalnej Służby Skarbowej.
Rzeczywiście, rynek krajowego przetwórstwa zbóż nie został jeszcze zrestrukturyzowany. Aby zintensyfikować procesy „wybielania” rynku, Federalna Służba Skarbowa planuje przeprowadzać kontrole podatkowe na miejscu z udziałem organów ścigania. Wytwórnie pasz współpracują bezpośrednio z producentami rolnymi lub handlarzami w regionach innych niż zboża. Nieuczciwi dostawcy, którzy nie mają majątku, kupują od producentów rolnych bez VAT, ale po cenie wyższej niż kupowaliby przetwórcy, a następnie sprzedają wytwórniom pasz z VAT, okradając w ten sposób państwo. Przetwórca składa podatek VAT do zwrotu, ale Federalna Służba Podatkowa nie przyjmuje dokumentów, ponieważ widzi lukę w zapłacie podatku VAT. Rozpoczyna się postępowanie sądowe. Wytwórnie pasz są zagrożone, bo naprawdę istnieją, mają majątek, a ich menadżerami są prawdziwi ludzie. Prowadząc czynności kontroli podatkowej, organy podatkowe poszukują beneficjenta, czyli realnej firmy, od której w przypadku dodatkowych naliczeń możliwe będzie odzyskanie naliczonego podatku. Obecnie trwają prace nad „Kartą Sumiennego Podatnika”. Przedsiębiorstwa, które podpisały ten dokument, zobowiązują się do nieuczestniczenia w nielegalnych programach zwrotu podatku VAT i nieuzyskiwania przewagi konkurencyjnej poprzez niepłacenie podatków. Przy wyborze dostawcy członkowie Karty będą wymagać, aby dostawca przestrzegał zasad systemu podatkowego, takich jak: brak luk w płatnościach podatku VAT w łańcuchu dostaw, wartość księgowa środków trwałych dostawcy wynosi co najmniej 50 milionów rubli oraz dokumentalne potwierdzenie od dostawcy, że założycielem jest osoba fizyczna. Obecnie tworzona jest strona internetowa członków Karty, na której członkowie będą informować innych, że niektórzy dostawcy korzystają ze schematów podatkowych. Wtedy taki dostawca albo będzie chciał działać poprawnie, aby nie narażać się na ryzyko, albo nie będzie kupował od niego produktów. Firmy, które wybrały tych kontrahentów, nie będą w stanie udowodnić organom podatkowym dochowania należytej staranności, która będzie podstawą kontroli. Pomoże to wyeliminować nieuczciwych pośredników w łańcuchu.
- Tatiana Nikołajewna, bardzo dziękujemy za spędzenie z nami czasu. Życzymy wszystkiego najlepszego dla naszej branży paszowej i nowych spotkań z Wami!
Liczba wyświetleń: 2230
Autor: Rozmowę prowadziła V. Dubinskaya
Federacja Rosyjska z dnia 14 maja 1993 r. N 4979-1 „O medycynie weterynaryjnej”, Ustawa federalna z dnia 22 czerwca 1998 r. N 86-FZ „O lekach”, a także zgodnie z Regulaminem Federalnej Służby Nadzoru Weterynaryjnego i Fitosanitarnego , zatwierdzony Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 30 czerwca 2004 r. N 327 oraz Rozporządzeniem Ministerstwa Rolnictwa Federacji Rosyjskiej z dnia 1 kwietnia 2005 r. N 48 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu państwowej rejestracji leków dla zwierząt i dodatki paszowe” Zamawiam:
ROZPATRYWANIE WNIOSKÓW PAŃSTWOWYCH
REJESTRACJA LEKÓW DLA ZWIERZĄT
WNIOSEK Składam wniosek o rejestrację w Federacji Rosyjskiej produktu leczniczego dla zwierząt/dodatku paszowego produkcji krajowej (zagranicznej) ________________________________________________________________________________ (nazwa handlowa produktu – produkt leczniczy dla zwierząt/dodatek paszowy) 1. Wnioskodawca ________________________________________________________________________________ (pełna nazwa osoby prawnej zgodnie z dokumentami założycielskimi) 2. Lokalizacja Wnioskodawcy ______________________________________ (adres lokalizacji, _________________________________________________________________________________ telefon/faks, NIP osoby prawnej) 3. Przedstawiciel Wnioskodawcy ___________________________________________________________________ (imię i nazwisko, adres, telefon, NIP, pełnomocnictwo – data/ N) 4. Informacje o produkcie (produkt leczniczy dla zwierząt/dodatek paszowy): 4.1. Nazwa produktu __________________________________________ (nazwa handlowa/nazwa oryginalna ____________________________________________________ w języku rosyjskim, nazwa naukowa w języku łacińskim, zawierająca międzynarodową niezastrzeżoną nazwę produktu leczniczego dla zwierząt/dodatku paszowego) 4.2. Formularz zwolnienia ______________________________________________ 4.3. Skład ______________________________________________________________ (skład składowy produktu według grupy farmaceutycznej, substancji czynnej) _________________________________________________________________ (obecność składników pochodzenia roślinnego/zwierzęcego niezawierających GMO) 4.4. Cel ______________________________________ 5. Dostępność patentu, jego numer, właściciel __________________________ 6. Twórca produktu __________________________________________ (nazwa osoby prawnej, _____________________________________________________ adres lokalizacji, telefon) 7. Producent produktu ________________________________________________ (adres lokalizacji, telefon) ______________________________________________________ (nazwa producenta/ nazwa zagranicznego producenta w języku angielskim) 8. Informacje o rejestracji produktu ______________________________ ________________________________________________________________________________ (numer i data rejestracji w Federacji Rosyjskiej, data ważności rejestracji, rejestracja za granicą) Złożony wniosek: „__” ______________ 2005 ____________________________________ (podpis Wnioskodawcy/przedstawiciela Wnioskodawcy) ______________________ (imię i nazwisko, zajmowane stanowisko) Pieczęć
Załącznik nr 2
do Procedury rozpatrywania wniosków
w sprawie rejestracji państwowej
leki dla zwierząt
i dodatki paszowe
WYMAGANIA
DO REJESTRACJI INSTRUKCJA UŻYCIA
LEK LUB DODATEK PASZOWY
I. Informacje ogólne
1. Nazwa leku lub suplementu jest rosyjska i łacińska. Synonimy.
2. Skład. Zawartość i nazwa chemiczna substancji czynnej i pomocniczej produktu leczniczego lub suplementu.
3. Forma (lecznicza). Wygląd. Właściwości fizyczne i chemiczne (stan skupienia, barwa, przezroczystość, rozpuszczalność w wodzie i innych rozpuszczalnikach).
4. Formularz zwolnienia. Pakowanie, pakowanie, etykietowanie, warunki przechowywania, transportu i data ważności produktu leczniczego lub suplementu.
II. Właściwości farmakologiczne (biologiczne).
5. Mechanizm działania leku lub suplementu.
6. Podstawowe właściwości farmakologiczne, biologiczne i inne leku lub dodatku (biodostępność, toksyczność, farmakokinetyka, wydalanie z organizmu, immunogenność, reaktogenność, wartość odżywcza itp.).
III. Procedura aplikacji
7. Wskazania do stosowania (lista).
8. Sposób i warunki stosowania produktu leczniczego lub dodatku ze wskazaniem rodzaju zwierzęcia, metody, dawek (pojedyncze, dzienne, częstość, przebieg), przed lub po karmieniu, diety podczas stosowania produktu leczniczego lub dodatku itp.
9. Możliwe skutki uboczne i powikłania. Środki zapobiegawcze i lecznicze (antidota, odkażanie, neutralizacja).
10. Zgodność z innymi lekami i suplementami.
11. Przeciwwskazania do stosowania.
12. Warunki ewentualnego stosowania produktów pochodzenia zwierzęcego po zastosowaniu produktu leczniczego lub dodatku oraz w przypadku uboju przymusowego.
IV. Indywidualne środki zapobiegawcze
Jak wynika ze statystyk organizatorów wystawy Zboża Mieszanki Paszowo-Weterynaryjne, według zwiedzających głównym celem wizyty było zapoznanie się z nowymi produktami i technologiami. W przeddzień wystawy publikujemy uporządkowaną listę dodatków paszowych znajdujących się w oficjalnym rejestrze państwowym.
Jak wiadomo, stosowanie i wprowadzanie na rynek nowych dodatków paszowych jest niemożliwe bez rejestracji w Rosselkhoznadzor. Zasady rejestracji państwowej leków dla zwierząt i dodatków paszowych zostały zatwierdzone Zarządzeniem Ministra Rolnictwa z dnia 1 kwietnia 2005 r. nr 48.
Zobowiązały producentów i dystrybutorów do rejestrowania oryginalnych leków i dodatków paszowych; nowe kombinacje wcześniej zarejestrowanych leków i dodatków paszowych; produkowane w nowej postaci, w nowym dawkowaniu, o innym składzie, a także leki reprodukowane i dodatki paszowe. Rosselkhoznadzor rejestruje nowy produkt na podstawie badania Ogólnorosyjskiego Państwowego Centrum Kontroli Jakości i Standaryzacji Leków dla Zwierząt i Pasz (VGNKI).
W dniu 8 sierpnia 2006 roku doszło do zmiany tych przepisów (Zarządzenie Ministra Rolnictwa nr 222), nakładając na Rosselkhoznadzor obowiązek prowadzenia otwartego rejestru zarejestrowanych dodatków paszowych. Proces rejestracji nowego produktu trwa około sześciu miesięcy i obejmuje badania przedkliniczne i kliniczne, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej do przedłożenia w Rosselkhoznadzor, jej złożenie, badanie przez VGNKI i wydanie dokumentów rejestracyjnych. Ilość dokumentów wymaganych do rejestracji jest imponująca, co doprowadziło do pojawienia się na rynku pośredników, którzy dbają o całą biurokrację.
Dokumentacja rejestracyjna zawiera następujące dokumenty i informacje:
.wniosek o rejestrację państwową dodatku;
adres prawny organizacji - producent dodatku;
nazwy dodatku, w tym międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, nazwa naukowa w języku łacińskim, główne synonimy;
pierwotna nazwa dodatku, jeżeli jest zarejestrowana jako znak towarowy;
lista składników zawartych w dodatku, ich ilość;
instrukcje stosowania dodatku;
certyfikat jakości dodatku;
dane dotyczące produkcji dodatków;
addytywne metody kontroli jakości;
wyniki badań przedklinicznych suplementu;
wyniki badań toksykologicznych dodatku;
wyniki badań weterynaryjnych;
próbki dodatku do badania jego jakości;
uzupełnij sugestie cenowe;
dokumenty potwierdzające rejestrację dodatku, jeżeli jest on zarejestrowany za granicą;
pełnomocnictwa (od twórcy dodatku paszowego do producenta, od producenta do wnioskodawcy, od wnioskodawcy do przedstawiciela wnioskodawcy).
Początkowo okres rejestracji dodatków paszowych i leków weterynaryjnych wynosił pięć lat. W dniu 26 kwietnia 2010 r. kolejne zmiany w przepisach wprowadziły nieograniczoną rejestrację dodatków paszowych (Zarządzenie Ministra Rolnictwa nr 83). Uczestnicy rynku odebrali innowację jako długo oczekiwane zmniejszenie presji administracyjnej na biznes.
W dniu 14 lipca 2006 r. rząd przyjął rozporządzenie w sprawie państwowej rejestracji pasz uzyskanych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (uchwała nr 422). Tak więc od 2007 r. Rosselkhoznadzor zaczął prowadzić trzeci rejestr - produkty paszowe zawierające GMO. Dziś czyta 128 tytułów. Nie licząc produktów przeterminowanych, aktualna lista dodatków paszowych GMO liczy 97 pozycji. To spadek w porównaniu z 112 takimi dodatkami w 2014 roku. W ciągu ostatniego roku lista została uzupełniona zaledwie o 15 wierszy. W połowie przypadków była to ponowna rejestracja produktów już wpisanych do rejestru.
Dziś na portalu usług rządowych dostępna jest usługa rejestracji dodatków paszowych (zarówno GMO, jak i nieGMO). W obu przypadkach Rosselkhoznadzor zapewnia go bezpłatnie, ale za testy rejestracyjne VGNKI trzeba będzie zapłacić. Ceny usług instytucjonalnych różnią się znacznie w zależności od kategorii produktu i listy wymaganych badań. Według przedstawicieli branży średni koszt rejestracji dodatku paszowego wynosi 200-300 tysięcy rubli.
Ponieważ w zarządzeniu nr 48 nie ujawniono pojęcia „dodatek paszowy”, odpowiedź na potrzebę rejestracji nowej kategorii dodatku można uzyskać wyłącznie od Rosselkhoznadzoru. Oficjalny wniosek rozpatrywany jest w ciągu 30 dni. Inną opcją jest próba samodzielnego znalezienia analogów tego produktu w rejestrze stanowym. Miejmy nadzieję, że nasza recenzja ułatwi czytelnikom to zadanie.
Kwestie rejestracji dodatków paszowych stały się jeszcze bardziej palące po uruchomieniu Unii Celnej. W 2010 roku zatwierdzono jednolite środki weterynaryjne i sanitarne na obszarze Unii Celnej (decyzja CCC nr 317 z dnia 18 czerwca 2010 roku). W szczególności ten zakrojony na szeroką skalę dokument dotyczy obrotu dodatkami paszowymi i lekami weterynaryjnymi na terytorium Unii. Zgodnie z paragrafem 3.13 Regulaminu w sprawie jednolitego trybu przeprowadzania kontroli weterynaryjnej na granicy celnej Unii Celnej i na obszarze celnym Unii Celnej, kraje uczestniczące wzajemnie uznają wyniki rejestracji leków weterynaryjnych i dodatków paszowych. W ciągu ostatnich pięciu lat integracja regulacyjna Rosji, Białorusi i Kazachstanu nie uległa znacznemu postępowi. Przynajmniej z punktu widzenia rynku dodatków paszowych i produktów weterynaryjnych. Każda ze stron nadal pozostaje przy własnych wymaganiach technicznych (nie zaakceptuje ogólnych przepisów technicznych) i własnym rejestrze państwowym. Z tego powodu rosyjskiego rejestru zarejestrowanych dodatków paszowych nie można uznać za wyczerpujący: dodatki z rejestrów białoruskich czy kazachskich mogą równie dobrze być sprzedawane na rynku krajowym. Zdaniem sekretarza prasowego Rosselchoznadzoru Aleksieja Aleksienki rejestr dodatków paszowych w Unii Celnej powinien być powszechny. Ale kiedy taka lista się pojawi, nie wiadomo.
*W tym dodatki paszowe dla zwierząt nieprodukcyjnych.
Źródło: obliczenia SoyaNews
Według stanu na 30 grudnia 2014 r. w białoruskim rejestrze państwowym znajduje się 699 dodatków paszowych, w tym 1 premiks dla psów. Roczny wykaz dodatków paszowych zatwierdzany jest przez Ministerstwo Rolnictwa i Żywności Białorusi. Produkty spoza tej listy można importować do kraju po uzyskaniu zezwolenia ważnego przez rok. Dodatki są rejestrowane na 5 lat. Procedurę przeprowadza się zgodnie z Regulaminem procedury państwowej rejestracji dodatków paszowych, zatwierdzonym Uchwałą Rady Ministrów Republiki Białorusi z dnia 07.06.2012 nr 529.
Na dzień 31 grudnia 2014 roku w rejestrze państwowym Kazachstanu znajdowało się 498 dodatków paszowych, w tym pasza dla zwierząt nieprodukcyjnych. Procedura rejestracji jest określona w Zasadach rejestracji państwowej dodatków paszowych wyprodukowanych (wytworzonych) po raz pierwszy i przywiezionych (importowanych) na terytorium Republiki Kazachstanu po raz pierwszy, zatwierdzonych dekretem Rządu Republiki Kazachstanu Kazachstan z dnia 20 lutego 2008 r. nr 175. W odróżnieniu od innych członków Unii Celnej dodatki paszowe rejestrowane są w Kazachstanie na okres 6 lat.
Nie sposób dziś zliczyć dodatków paszowych zarejestrowanych w Armenii, która 10 października 2014 roku stała się pełnoprawnym członkiem Unii Celnej, ze względu na brak rosyjskojęzycznej wersji strony internetowej armeńskiego Ministerstwa Rolnictwa. Według Rosselkhoznadzora wykorzystanie pasz w kraju reguluje ormiańska ustawa „O paszy” i regulaminy. Na stronie internetowej Ministerstwa Rolnictwa Kirgistanu, które 1 maja 2015 r. przystąpi do UC, nie ma otwartego rejestru zarejestrowanych dodatków paszowych. Jedyne, czego udało nam się dowiedzieć, to to, że rejestracja takich produktów odbywa się zgodnie z przepisami technicznymi „W sprawie bezpieczeństwa pasz i dodatków paszowych” (zatwierdzonymi dekretem rządu Kirgistanu z dnia 22 maja 2014 r. 268) i jest ważny przez 5 lat.
Wróćmy jednak do ustawodawstwa rosyjskiego. Uczestnicy rynku wielokrotnie sugerowali, że urzędnicy odmawiają rejestracji mieszanek i kombinacji zarejestrowanych dodatków paszowych o niespójnym składzie. Na przykład siódma edycja przepisów administracyjnych dotyczących świadczenia przez Rosselkhoznadzor usługi państwowej rejestracji dodatków paszowych (jeszcze nie przyjęta) zwolniona z rejestracji mieszanin witaminowych, mieszanek mineralnych, mieszanek witaminowo-mineralnych, premiksów, preparatów białkowo-witaminowo-mineralnych koncentraty i dodatki białkowo-witaminowo-mineralne, produkowane na terenie Unii Celnej. Receptury takich produktów są na bieżąco dostosowywane do potrzeb konkretnego klienta, który nie będzie czekał pół roku. Sądząc po oficjalnej liście mieszanek, premiksów i BVMK, producenci wybrali środkową ścieżkę, rejestrując jedynie podstawowe receptury.
Lobbyści nie wyłączyli także z zarządzenia nr 48 zapisów o rejestracji dodawanych już do rejestru powielanych dodatków i ich zmodyfikowanych odmian. W przypadku ponownej rejestracji lub zmiany producenta VGNKI udziela zniżki: rejestracja wtórna kosztuje 30% ceny podstawowej.
Ciągła ponowna rejestracja prowadzi do ciągłego przemieszczania się w oficjalnych rejestrach. Produkty znikają stamtąd, by pojawić się ponownie sześć miesięcy później. Pojawia się zamieszanie i śledzenie nowych pozycji staje się coraz trudniejsze. Nawet ukierunkowane poszukiwania są znacznie utrudnione ze względu na liczne błędy popełniane przez urzędników podczas prowadzenia rejestru w zautomatyzowanym systemie „Irena”. Na przykład niektóre produkty firm Premier Nutrition, AFB International, Lohmann Animal Health, Adisseo i innych zagranicznych producentów są klasyfikowane jako krajowe.
Natomiast soja genetycznie modyfikowana, zupełnie nowa linia dla Rosji, SYHT0H2 (Syngenta), stała się legalna w naszym kraju zaledwie na jeden dzień – 11 kwietnia 2014 roku, kiedy to rozpoczął się i zakończył okres jej rejestracji.
W rejestrze brakuje jaśniejszej klasyfikacji pozycji, przeznaczonej do codziennego, praktycznego użytku przez hodowców i hodowców bydła. Kolumnę „Rodzaj dodatku paszowego” wypełnia się danymi dotyczącymi metody produkcji (pochodzenie roślinne/zwierzęce, synteza chemiczna/mikrobiologiczna). Znalezienie w rejestrze informacji o tym, co nowego pojawiło się np. na rynku starterów do kiszonki czy pigmentów paszowych, jest dość trudne. Ponadto wiele stanowisk jest obsadzonych z mocą wsteczną, więc uzupełnienia list nie są jasne. Posiadanie w rejestrze suplementów dla zwierząt nieprodukcyjnych bardzo rozprasza. Nawiasem mówiąc, przedstawiciele branży zoologicznej od dawna mówią o potrzebie odrębnych przepisów technicznych w swojej dziedzinie.
Według stanu na 12 stycznia 2015 r. zawiera 1796 produktów paszowych. Po odjęciu dodatków z wygasłą rejestracją i dla zwierząt nieprodukcyjnych oraz po uwzględnieniu zarejestrowanych produktów paszowych zawierających GMO (urzędnicy rejestrują je w odrębnym rejestrze), na naszej liście znalazło się 1612 dodatków paszowych. Stały się one przedmiotem naszej analizy asortymentowej, która nie pretenduje do rangi ostatecznej.
Podzieliliśmy tę tablicę na 19 głównych kategorii. Pozwoli nam to szczegółowo zbadać poziom konkurencji w każdej z nisz rynku paszowego i ocenić perspektywy obiecanej substytucji importu. Tak więc w naszym nieoficjalnym rejestrze znajduje się 267 marek premiksów, 180 zakwaszaczy ograniczających patogenną mikroflorę i poprawiających trawienie, 163 mieszanki witaminowo-mineralne, 145 enzymów i kompleksów enzymatycznych, 142 rodzaje witamin paszowych, 76 adsorbentów mykotoksyn, 76 koncentratów białkowo-witaminowo-mineralnych , 68 konserwantów paszowych, 65 rodzajów mikroelementów do produkcji premiksów i mieszanek paszowych, 64 energetyczne dodatki paszowe, 62 rodzaje aminokwasów paszowych, 48 rodzajów dodatków smakowych, 39 rodzajów probiotyków, 30 dodatków białkowych, 29 przeciwutleniaczy dla paszowe, 21 preparatów mlekozastępczych, 21 karotenoidów, 21 rodzajów prestarterów i gotowych pasz zawierających GMO oraz 95 innych dodatków nie mieszczących się w określonych kategoriach.
Źródło: obliczenia SoyaNews
308 z nich produkowanych jest w Rosji (wobec 345 produktów krajowych na oficjalnej liście), co stanowi nieco ponad 19%. Tym samym rosyjscy producenci posiadają największy udział w asortymencie oferowanym na rynku. I to nie uwzględnia krajowych mieszanek paszowych, które nie są odzwierciedlone w wykazie, ponieważ rejestracji podlegają jedynie mieszanki paszowe zawierające GMO.
Źródło: obliczenia SoyaNews
A jednak zdecydowana większość dodatków paszowych krążących na rynku rosyjskim jest produkowana za granicą. To 1304 dodatki, czyli 81% asortymentu rynkowego. Niemcy dostarczają Rosji 264 dodatki paszowe, Holandia – 183 dodatki, Chiny – 126 dodatków, Francja – 103 dodatki, Belgia – 101 dodatków, Hiszpania – 94 dodatki, Wielka Brytania – 58 dodatków, USA – 53 dodatki, Austria – 44 dodatki, Polska – 35 dodatków, Dania – 27 dodatków, Bułgaria – 25 dodatków, Finlandia – 22 dodatki, Włochy i Szwajcaria – po 20 dodatków, Węgry – 19 dodatków, Indie, Czechy i Malezja – po 17 dodatków, Irlandia i Litwa – 11 dodatków każdy, Kanada – 10 dodatków, Serbia – 9 dodatków, Brazylia, Indonezja i Ukraina – po 8 dodatków, Korea Południowa – 5 dodatków, Słowenia – 4 dodatki, Grecja i Australia – po 3 dodatki, Słowacja, Norwegia, Izrael i Peru – 2 dodatków, Łotwa, Argentyna, Chorwacja i Urugwaj przywożą po jednym dodatku.
W przypadku korporacji ponadnarodowych, takich jak Cargill, Alltech czy DSM, geografia produkcji staje się informacją raczej warunkową – posiadają one fabryki w wielu krajach. Jeżeli ten sam produkt dostarczają globalni gracze z kilku krajów jednocześnie, dodatek paszowy rejestrowany jest dwa, trzy razy, czyli w skrócie tyle, ile potrzeba. Zdarza się, że ta sama marka ma trzy kraje produkcyjne. W naszym przeglądzie te niuanse są brane pod uwagę w geografii dostaw. Praktyka rynkowa jest taka, że ten, kto pierwszy chce sprowadzić nowy dodatek do Rosji, rejestruje go. Dlatego importerzy zazwyczaj zawierają umowy na wyłączność z zagranicznymi producentami, zapewniając sobie monopol.
Niewiele osób wątpi dziś, że w 2015 roku Rosję czekają trudności gospodarcze. Nadchodzą trudne czasy dla krajowego przemysłu hodowlanego i ogólnie dla kompleksu rolno-przemysłowego. To będzie czas optymalizacji kosztów, pozbycia się balastów i zaciśnięcia pasów. W przyszłość będzie jeszcze mniej pewności niż zwykle. Ale w biznesie zawsze panuje wolność wyboru i konkurencja. W związku ze wzrostem kursów walut produkty spożywcze przeznaczone do karmienia zwierząt hodowlanych z pewnością staną się droższe. Zawsze jednak istnieje możliwość porównania podobnych suplementów i wybrania czegoś innego. Teraz stało się to trochę łatwiejsze.
Co myśleliśmy
Przypisując dodatek do konkretnej kategorii opieraliśmy się na sformułowaniu przeznaczenia produktu podanym przez samego producenta, a także na opisach konkretnego dodatku na stronach tematycznych. Nazwy dodatków paszowych prezentujemy w kolejności losowej, ale pogrupowane według kraju i producenta dla ułatwienia praktycznego zastosowania.
Inne dodatki paszowe
Na naszej liście dodatków paszowych pozostało 98 pozycji, które nie mieszczą się w powyższych kategoriach. Są to dodatki paszowe o najróżniejszym profilu. Nie konkurują w żadnym konkretnym segmencie rynku pasz, ale być może po prostu o podajnik progresywny. Nie ma sensu opisywać geografii ich produkcji, jak to zrobiliśmy w przypadku produktów wyraźnie posegmentowanych. Ale dla wygody one, podobnie jak wszystkie części tej recenzji, są pogrupowane według kraju i producenta.
1. „Vetelakt” („Agrovetzaschita”, Rosja) do normalizacji mikroflory jelitowej i optymalizacji procesów trawiennych u zwierząt prebiotyk
2. „Fitodoc-enterospas” („Agrovetzaschita”, Rosja) do normalizacji motoryki przewodu pokarmowego i procesów trawiennych u zwierząt
3. „Volstar” („Agrovetzaschita”, Rosja) w celu normalizacji metabolizmu u drobiu i świń
4. „Ekostimul-1” („Ametis”, Rosja) zwiększający produktywność i bezpieczeństwo zwierząt gospodarskich, m.in. ptaki
5. „Ekostimul-2” („Ametis”, Rosja) zwiększający produktywność i bezpieczeństwo zwierząt gospodarskich, m.in. ptaki
6. „Solunat” (klasa 1.5) („Vilana”, Rosja) w celu zwiększenia produktywności bydła i świń
7. „Solunat” (marka-ZK) („Vilana”, Rosja) w celu zwiększenia produktywności bydła i świń
8. „Vitabion” („BiochimPharm”, Rosja) w celu normalizacji metabolizmu u zwierząt futerkowych
9. „Piter-Pit” („Piter-Pit”, Rosja) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
10. „Flarin” (Zakład Produktów Biologicznych Pokrovsky, Rosja) w celu poprawy bezpieczeństwa i produktywności świń
11. „Gumimax” („Uralekosoil”, Rosja) w celu zwiększenia produktywności, normalizacji procesów metabolicznych i zwiększenia naturalnej odporności organizmu u zwierząt hodowlanych i drobiu, normalizacji funkcji rozrodczych u świń i krów
12. „Guvitan” („Rass”, Rosja) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
13. „Silvekol” („Klaster”, Rosja) dla młodego drobiu w celu zwiększenia bezpieczeństwa i produktywności wiaty
14. „Butofan lub” („Nita-Farm”, Rosja) w celu normalizacji metabolizmu, zwiększenia produktywności i niespecyficznej odporności drobiu
15. „Verva” („NTP Instytut Chemii KSC Ural Oddział RAS”, Rosja) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych
16. „Extrafit” („Electrol-B”, Rosja) zwiększający bezpieczeństwo zwierząt gospodarskich i produktywność zwierząt rolniczych, m.in. ptaki
17. „Lecimax-Forte” („Agrosystem”, Rosja) poprawiający strawność składników odżywczych w paszach dla świń i drobiu
18. „Abiopeptyd” („A-Bio”, Rosja) aktywujący metabolizm białek u zwierząt hodowlanych m.in. ptaki, a także ryby, zwierzęta futerkowe, koty i psy
19. „Ecumentol” (Vetos-Pharma, Rosja) w celu zwiększenia bezpieczeństwa i produktywności zwierząt hodowlanych m.in. ptaki
20. „Libecrin” (Belfarmacom, Rosja) w celu zwiększenia naturalnej odporności i produktywności zwierząt hodowlanych m.in. ptaki
21. „Lipokar” („Karaton-Lad”, Rosja) do normalizacji metabolizmu, zwiększenia odporności i produktywności zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki i ryby
22. Witaminizowany olej rybny („Vetspectrum”, Rosja) w celu normalizacji metabolizmu u zwierząt, m.in. ptaki
23. „Apistim” (SPC „Fox & Co”, Rosja) w celu stymulacji rozwoju rodzin pszczół
24. „Baksin-KD” („Nikofarm”, Rosja) w celu zwiększenia naturalnej odporności organizmu i bezpieczeństwa młodych zwierząt, poprawy funkcji rozrodczych zwierząt i drobiu
25. „Multisan Nectar” (Sano Moderne Tierernahrung, Niemcy) do wzbogacania diety bydła w węglowodany i optymalizacji metabolizmu w prebiotyku żwacza
26. „Salute” (Agrochemica, Niemcy) w celu normalizacji równowagi elektrolitów i zapobiegania biegunce u prosiąt i cieląt
27. „Sangrovit” (Fitobiotyki, Niemcy) poprawiający produkcyjność bydła, trzody chlewnej i drobiu poprzez stymulację procesów trawienia i zwiększenie spożycia paszy
28. „Sangrovit WS” (Fitobiotyki, Niemcy) poprawiający produkcyjność bydła, trzody chlewnej i drobiu poprzez stymulację procesów trawienia i zwiększenie spożycia paszy
29. „Sangrovit Extra” (Fitobiotyki, Niemcy) poprawiający smakowitość paszy i zwiększający produktywność zwierząt hodowlanych, ptaków i ryb
30. „Biopolym FZ-Granulat” (Schulze & Hermsen, Niemcy) poprawiający trawienie bydła, świń i mikroklimat w budynkach inwentarskich
31. „Globigen Pig Doser” (EW Nutrition, Niemcy) w celu normalizacji metabolizmu i zwiększenia żywej masy u nowonarodzonych prosiąt
32. „Globigen Dia Stop” (EW Nutrition, Niemcy) w celu zwiększenia tempa wzrostu i bezpieczeństwa prosiąt i cieląt
33. „Globigen Jump Start” (EW Nutrition, Niemcy) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa prosiąt, cieląt i loch
34. „Pig Protector” (Biochem, Niemcy) normalizujący procesy trawienne u nowonarodzonych prosiąt
35. „Kuprosol 50” (Animal Health Concepts, Holandia) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa drobiu
36. „Lianol Ferti” (Ardol, Holandia) do aktywacji metabolizmu i poprawy funkcji rozrodczych u loch
37. „Lianol Kolostro” (Ardol, Holandia) w celu poprawy bezpieczeństwa nowonarodzonych prosiąt
38. „Lianol Solapro” (Ardol, Holandia) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
39. „Unilit” (Schils, Holandia) stabilizujący równowagę wodno-solną w organizmie cieląt w celu zwiększenia ich bezpieczeństwa
40. „Lactofide 70” (DV Nutrition, Holandia) do wzbogacania diety zwierząt hodowlanych m.in. drób, laktoza
41. „Lactoflo” (DV Nutrition, Holandia) do wzbogacania diety zwierząt hodowlanych m.in. drób, laktoza
42. „Asidbaf” (Celtic Sea Minerals, Irlandia) do regulacji równowagi kwasowo-zasadowej w żołądku zwierząt hodowlanych m.in. ptaków, a także wzbogacanie diety w wapń i magnez
43. „Agromega” (Agritech, Irlandia) za wzbogacanie diety zwierząt hodowlanych m.in. ptaki, kwasy tłuszczowe
44. „Aromabiotic Poul 60” (Vitamex, Belgia) do optymalizacji procesów trawiennych u prosiąt i drobiu
45. „Optigen II” (Alltech, De Ster - L.Vandenbergheenzonen, Belgia) do wzbogacania i bilansowania diety bydła w zakresie azotu niebiałkowego
46. „Lysofort suchy” (Kemin, Belgia) w celu zwiększenia strawności i przyswajania składników odżywczych w diecie świń, drobiu i akwakultury
47. „Lysofort Booster suchy” (Kemin, Belgia) w celu zwiększenia strawności i strawności składników odżywczych w diecie świń, drobiu i akwakultury
48. „Nuvisol Hatch L” (Nutrex, Belgia) w celu zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa drobiu, poprawy płodności jaj i wylęgalności młodych zwierząt
49. „Acid-Pak 4Way 2X WS” (Alltech, Belgia, Wielka Brytania) do optymalizacji procesów trawiennych u świń, cieląt i drobiu
50. „Bio-Mos” (Alltech, Belgia, Wielka Brytania) na rzecz zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych, m.in. Prebiotyk drobiowy
51. „Actigen” (Alltech, Belgia, USA, Wielka Brytania) w celu zwiększenia odporności ogólnej oraz zwiększenia produktywności i bezpieczeństwa zwierząt hodowlanych m.in. Prebiotyk drobiowy
52. „De-Odorez” (Alltech, USA) do wiązania amoniaku i innych szkodliwych gazów w przewodzie pokarmowym i odchodach zwierząt hodowlanych, domowych i ptaków
53. „All-G Rich” (Alltech, USA) w celu uzupełnienia zapotrzebowania na kwas dokozaheksaenowy (DHA) u zwierząt hodowlanych m.in. ptaki i ryby
54. Dodatek drożdżowy „Rumenate Farmpack” (Alltech, Wielka Brytania, USA) dla wszystkich typów przeżuwaczy
55. „Economize” (Alltech, USA, Wielka Brytania) do normalizacji metabolizmu u zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
56. „Salmat” (Bluegrass Dairy and Food, USA) do wzbogacania diety bydła, świń i drobiu w wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3
57. „Carbovet T” (Est Callegari, Francja) do normalizacji funkcjonowania przewodu pokarmowego zwierząt hodowlanych i ptaków
„Aviance III” (Techna, Francja) w celu zwiększenia produktywności mięsa i jaj drobiu
65. „Nutrizan” (Neolait, Francja) w celu poprawy bezpieczeństwa młodych zwierząt hodowlanych w okresach stresu i niezbilansowanego żywienia
66.NAT (Cofathim, Francja) w celu zwiększenia produktywności, bezpieczeństwa i cech reprodukcyjnych zwierząt hodowlanych
67. „Koleis” (Physan La Probiolyse, Francja) optymalizujący trawienie, zwiększający produktywność i bezpieczeństwo zwierząt hodowlanych m.in. ptaki i króliki
68. „Mets Plus” (Lipidos Toledo, Hiszpania) w celu zwiększenia bezpieczeństwa i produktywności zwierząt hodowlanych, w tym ptaków
69. „Liptosafe” (Lipidos Toledo, Hiszpania) w celu zwiększenia bezpieczeństwa i produktywności zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
70. „Viusid-Vet” (Kataliza, Hiszpania) w celu poprawy bezpieczeństwa i produktywności drobiu
77. „Optomega-50” (Optivite, Wielka Brytania) do wzbogacania diety zwierząt hodowlanych m.in. drób, wielonienasycone kwasy tłuszczowe Omega-3
78. „Biotal SC Platinum” (Biotal, Wielka Brytania) na poprawę trawienia żwacza, wzbogacenie i zbilansowanie diety wysokoproduktywnych przeżuwaczy w selen i cynk
79. „Krina” dla świń (DSM, Szwajcaria) kontrola mikroflory przewodu pokarmowego i stymulacja wydzielania enzymów trawiennych
80. „Krina” dla ptaków plus (DSM, Szwajcaria) kontrola mikroflory przewodu pokarmowego i stymulacja wydzielania enzymów trawiennych
81. „Krina” dla przeżuwaczy (DSM, Szwajcaria) optymalizująca procesy trawienia żwacza u bydła dużego i małego
82. „Ksylo-oligosacharydy XOS 35P” (Shandong Longlive Bio-Technology, Chiny) poprawiające trawienie, zwiększające przyrost masy ciała oraz bezpieczeństwo świń i drobiu, prebiotyk
83. „Auto East” (Angel Yeast, Chiny) optymalizujący trawienie, zwiększający produktywność i bezpieczeństwo świń, drobiu i żółwi dalekowschodnich
84. „Zigbir” (Środki Naturalne, Indie) normalizujący metabolizm, zwiększający produktywność i bezpieczeństwo drobiu hodowlanego
85. „Fitosi” (Środki Naturalne, Indie) w celu poprawy bezpieczeństwa i produktywności drobiu
86. „Mannacel+” (Likra, Austria) na rzecz poprawy bezpieczeństwa i produktywności zwierząt gospodarskich, m.in. Prebiotyk drobiowy
87. „Enviro plus” (Delacon Biotechnik, Austria) w celu zmniejszenia poziomu amoniaku i poprawy warunków zoohigienicznych w hodowli świń i drobiu
88. „Hylaysis” (Usina Santo Antonio, Brazylia) w celu wzmocnienia układu odpornościowego, poprawy stanu błony śluzowej jelit i zwiększenia strawności paszy w dietach zwierząt hodowlanych
89. „Levabon Rumen E” (Biomin, Brazylia) poprawiający trawienie i zwiększający produktywność bydła
90. „Imprinting plus” (Akron, Włochy) w celu zwiększenia naturalnej odporności i bezpieczeństwa cieląt
91. „Fortibak” (Silos, Włochy) do optymalizacji procesów trawiennych u świń i drobiu
92. „Pelltech II” (Borregaard, Norwegia) w celu zwiększenia wytrzymałości granul i wydajności granulacji pasz dla zwierząt hodowlanych, drobiu i ryb
93. „Mentovet” (Biofaktor, Polska) na rzecz poprawy bezpieczeństwa ptaków rolniczych i gołębi
94. „Gerbafarm L” (Sidomuncul Pupuk Nusantara, Indonezja) w celu zwiększenia produktywności zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
95. „Progut” (Hankkija, Finlandia) na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa i produktywności zwierząt hodowlanych, m.in. ptaki
Anna Sokołowa
Zarządzenie Ministerstwa Rolnictwa Federacji Rosyjskiej z dnia 1 kwietnia 2005 r. N 48
„W sprawie zatwierdzenia Regulaminu rejestracji państwowej leków dla zwierząt i dodatków paszowych”
Ze zmianami i dodatkami z:
W celu wdrożenia wymagań Ustawy Federacji Rosyjskiej z dnia 14 maja 1993 r. N 4979-1 „O medycynie weterynaryjnej” (Dziennik Kongresu Deputowanych Ludowych Federacji Rosyjskiej i Rady Najwyższej Federacji Rosyjskiej, 1993 r., N 24, art. 857; Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 2002, nr 1 (część I), art. 2, 2004, nr 27, art. 2711; 2004, nr 35, art. 3607) i ustawa federalna z dnia 22 czerwca 1998 r. nr 86-FZ „O lekach” (Zbiór ustawodawstwa Federacji Rosyjskiej, 1998, nr 26, art. 3006; 2000, nr 2, art. 126; 2002, nr 1 (część I), Artykuł 2; 2003, nr 2, art. 167; 2003, nr 27 (część I), art. 2700; 2004, N 35, art. 3607) Zarządzam:
1. Zatwierdzić Regulamin rejestracji państwowej leków dla zwierząt i dodatków paszowych (w załączeniu).
2. Rosselkhoznadzor przeprowadza państwową rejestrację leków dla zwierząt i dodatków paszowych zgodnie z określonymi przepisami.
3. Powierzyć kontrolę nad realizacją zamówienia Wiceministrowi S.G. Mitina.
AV Gordeev |
Rejestracja N 6510
Ustanawia się ujednoliconą procedurę rejestracji państwowej krajowych i zagranicznych leków dla zwierząt oraz dodatków paszowych, z wyjątkiem dodatków paszowych otrzymywanych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Rejestracja państwowa prowadzona jest przez Rosselkhoznadzor na podstawie wniosku Federalnej Instytucji Państwowej „Ogólnorosyjskie Państwowe Centrum Kontroli Jakości i Standaryzacji Leków dla Zwierząt i Pasz” w ciągu sześciu miesięcy od daty złożenia dokumentów rejestracyjnych. Zarejestrowany produkt leczniczy lub dodatek jest wpisywany do państwowego rejestru produktów leczniczych i dodatków paszowych.
Ustanowiona procedura rejestracji państwowej jest obowiązkowa dla osób prawnych i osób fizycznych zajmujących się produkcją, sprzedażą, stosowaniem, a także importem leków i suplementów na terytorium Federacji Rosyjskiej.
Zarządzenie Ministerstwa Rolnictwa Federacji Rosyjskiej z dnia 1 kwietnia 2005 r. N 48 „W sprawie zatwierdzenia Regulaminu rejestracji państwowej leków dla zwierząt i dodatków paszowych”
Rejestracja N 6510
Niniejsze zarządzenie wchodzi w życie po upływie 10 dni od dnia jego oficjalnej publikacji
1. Złożony
Wniosek został złożony do wydziału nadzoru nad obiegiem leków weterynaryjnych
2. Wysłano do FSBI VGNKI
Dokumentacja rejestracyjna i próbki zostały przesłane do Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej w celu przeprowadzenia badań rejestracyjnych
3. Umowa o badanie rejestracyjne
Pomiędzy wnioskodawcą a Federalną Państwową Instytucją Budżetową VGNKI została zawarta umowa na przeprowadzenie testów rejestracyjnych
4. Płatność dokonana
Dokonano płatności za testy rejestracyjne w Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej VGNKI
5. Testy rejestracyjne
FSBI VGNKI prowadzi badania rejestracyjne próbek
6. Przygotowanie opinii biegłego
Na podstawie badań rejestracyjnych Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa VGNKI przygotowuje ekspertyzę
7.
Zaleca się wnioskodawcy podanie dodatkowych informacji/wprowadzenie zmian w dokumentacji
8. Wniosek Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej VGNKI
Na podstawie wyników badań Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa wydaje opinię o możliwości rejestracji produktu leczniczego/dodatku paszowego
9. Dokumenty przekazane Rosselkhoznadzorowi
Po przeprowadzeniu badań rejestracyjnych w Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej VGNKI dokumenty zostały przekazane do rozpatrzenia „Departamentowi Nadzoru Obrotu Leków Weterynaryjnych” Rosselkhoznadzor
10. Harmonizacja dokumentów regulacyjnych
Kierownik wydziału nadzoru weterynaryjnego Rosselkhoznadzor koordynuje dokumentację regulacyjną i techniczną oraz instrukcje użytkowania
11. Dokumenty zostały przesłane do sprawdzenia
Wnioskodawcy zaleca się dokonanie zmian w dokumentacji/instrukcji obsługi i przepisach technicznych
12. Zatwierdzenie dokumentacji
Zastępca kierownika Rosselkhoznadzor zatwierdza dokumentację regulacyjną i techniczną produktu leczniczego/dodatku paszowego
13. Zarejestrowany/wystawiony
Data rejestracji państwowej produktu leczniczego/dodatku paszowego
14. Wyrejestrowany
Wniosek został wycofany z rejestracji na wniosek wnioskodawcy lub decyzją Rosselkhoznadzoru
15. Rejestracja zawieszona
Państwowa procedura rejestracyjna została zawieszona
16. Aplikacja zawieszona
Aplikacja zawieszona
17. Odmowa rejestracji państwowej
Zgodnie z wnioskiem komisji ekspertów odmówiono rejestracji państwowej
18. Rejestracja anulowana
Rejestracja anulowana
19. Potwierdzenie rejestracji państwowej
Złożono wniosek o potwierdzenie rejestracji państwowej
20. Zmiana
Wniosek o zmianę złożony