Přehled ruského trhu s krmivy. Státní registrace doplňkových látek pro zvířata
Nedostatek jasného a transparentního legislativního rámce je problém, který brání v efektivním fungování mnoha oblastí podnikání v Rusku. Neobešel ani účastníky ruské krmivářské komunity, což vyvolalo mnoho otázek, nespokojenosti a kontroverze.
Navzdory přijetí usnesení vlády č. 761 ze dne 28. září 2009 „O zajištění harmonizace ruských sanitárních a epidemiologických požadavků, veterinárních, sanitárních a fytosanitárních opatření s mezinárodními normami“ nebyla dosud taková harmonizace v sektoru trhu s doplňkovými látkami zajištěna. .
Mezitím se podle účastníků trhu u řady výrobků snížil podíl legálních dovozů surovin pro výrobu krmiv a premixů o 50 %, což svědčí o možném rozvoji padělaného zboží a falšování doplňkových látek v krmivech. Což není překvapivé, protože legální dovoz krmných surovin a rozvoj domácí výroby doplňkových látek jsou spojeny s hrozivým slovem „státní registrace“. Proč je tento proces pro účastníky trhu tak děsivý a měli bychom očekávat změny k lepšímu? Zkusme na to přijít.
Vzhledem k tomu, že jsem několik let pracoval v oblasti dovozu a registrace doplňkových látek v krmivech, měl jsem vždy dotazy týkající se procesu registrace. Důležité je, že řada z nich zůstává nezodpovězena a tvoří začarovaný kruh. Někdy to člověk vzdá - koneckonců se ukáže, že pokud se budete řídit legislativou, podnik v Rusku se prostě nemůže rozvíjet tempem potřebným pro podnikání, dosahovat svých cílů, a tudíž držet krok s rychle se měnícím trhem.
Emoce nám často neumožňují objektivně zhodnotit situaci. Když jsem dostal nabídku napsat tento článek, bál jsem se, že by mohl být příliš subjektivní. Ukázalo se ale, že ve svých emocích nejsem sám a sdílejí je i zástupci mnoha dalších organizací působících v krmivářském průmyslu po celém Rusku (jak dokládají setkání, kulaté stoly a speciálně organizované konference k problematice státní registrace s účast zástupců podniků a vlády). Mé subjektivní pocity v době psaní tohoto článku podpořily i názory obsažené v návrhu usnesení konference „Harmonizace krmiv. Administrativní regulace státní registrace doplňkových látek v krmivech“, pořádané tiskovou agenturou SoyaNews a Svazem krmičů dne 28. září 2011, a nakonec se ukázalo, že se již nejedná pouze o subjektivní pocit, ale o zcela oprávněnou reakci na stávající realita.
Tak co máme?
Regulační rámec
Při registraci krmných doplňkových látek se dnes musíme opírat o jediný aktuálně platný dokument, vytvořený k úpravě postupu a postupu státní registrace doplňkových látek spolu s léčivými přípravky pro zvířata - vyhláška Ministerstva zemědělství Ruské federace z dubna 1, 2005 č. 48. Tato pravidla stanovují jednotný postup státní registrace tuzemských a zahraničních léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech s výjimkou doplňkových látek získaných z geneticky modifikovaných organismů.
Dokument má k dokonalosti daleko a vyvolává řadu otázek. Co se například rozumí pojmem „přísada do krmiva“? Jaké jsou požadavky na přípravu dokumentů poskytovaných pro registraci? Podle jakých kritérií se posuzuje úplnost údajů poskytnutých k registraci? Seznam otázek pokračuje. Celkově tento dokument klade na doplňkové látky v krmivech podobné požadavky jako na léčivé přípravky pro zvířata a nerozlišuje se mezi tuzemskými a zahraničními výrobci.
Naštěstí se očekávají změny. Ke schválení se připravují správní předpisy pro poskytování státních služeb pro státní registraci doplňkových látek v krmivech Federální službou pro veterinární a rostlinolékařský dozor, které, doufejme, objasní většinu otázek a usnadní život především Ruští výrobci krmiv a doplňkových látek. Návrhy předpisů (aktuálně v sedmém vydání) jsou zveřejněny na oficiálních webových stránkách Rosselkhoznadzor (http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/projects) ve veřejné doméně pro všechny zainteresované strany.
Je třeba poznamenat „připravenost federální služby ke konstruktivnímu dialogu s výrobci krmiv“ vyjádřenou vedením Rosselchoznadzoru, která spočívá v účasti nejvyšších představitelů na jednáních a konferencích věnovaných projednávání návrhů předpisů. Na konferenci 28. září bylo rozhodnuto vytvořit stálou pracovní skupinu za účasti zástupců účastníků trhu (sjednocených ve Svazu krmivářských podniků), Rosselchoznadzoru a Ministerstva zemědělství Ruska pro zlepšení legislativního rámce pro regulaci kontroly a dozorové činnosti zaměřené na rozvoj odvětví.
Chtěl bych doufat, že dialog mezi státem a zástupci průmyslu bude skutečně konstruktivní a nezmění se, jak se často stává, v monolog. Poslední (sedmá) verze předpisů z velké části zohledňuje nedostatky předchozích dokumentů, ale zatím není známo, zda nabude právní moci. Podle informací oznámených na výše uvedené konferenci dne 28. září již byl Ministerstvu hospodářského rozvoje zaslán ke schválení návrh předpisu, jehož text se v řadě ustanovení rozchází s textem 7. vydání hl. nařízení, zveřejněné na webových stránkách Rosselchoznadzor a vyvinuté za účasti společností působících na trhu. Jak se říká, bez připomínek... Každopádně do schválení předpisů musíme pracovat v souladu s aktuálně platnou legislativou, protože příkaz č. 48 ještě nebyl zrušen.
Kdo je povinen se registrovat?
Podle aktuální vyhlášky č. 48 je státní registrace povinná pro právnické osoby a fyzické osoby zabývající se výrobou, prodejem, používáním a dovozem léčivých přípravků pro zvířata a doplňkových látek do krmiv na území Ruské federace.
Co se rozumí pojmem „přísada do krmiva“?
Možná je to hlavní otázka. Objednávka č. 48 neposkytuje žádné objasnění toho, co se rozumí „doplňkovými látkami“ pro účely tohoto dokumentu.
Bez jasné definice tohoto pojmu lze tedy „se stejným úspěchem“ zahrnovat suroviny biologického původu (například sójová moučka, rybí moučka atd.), látky různé chemické povahy (například glycerin, připravené směsi pro přidání do krmiva (skládající se z několika výše uvedených složek) se stálým nebo proměnlivým složením Z tohoto dokumentu není zřejmé, zda legislativa rozlišuje mezi složkami přidávanými přímo do krmiva a složkami, které nejsou určeny k přímému použití v krmivech ( z toho se nejprve vyrábějí krmné přísady nebo premixy pro následné přidávání do krmiva a pokud je vše víceméně jasné s nutností evidovat směsi s konstantním složením (tuzemské nebo dovážené) (i když to není přímo). uvedeno v textu dokumentu), pak ve vztahu k jednotlivým surovinám a chemikáliím (v tomto případě dováženým, protože většina z nich se nevyrábí v Rusku), je situace nejasná. Jak se dnes zdá, důvěru v nutnost registrace konkrétní surovinové složky nebo látky můžete získat pouze tak, že napíšete konkrétní žádost do Rosselchoznadzor a počkáte (pokud máte trpělivost!) na oficiální odpověď o 30 dní později.
Vezměme si příklad z ruské reality: tuzemská firma dováží několik krmných surovin vyrobených pouze v zahraničí, vyrobí z nich produkt (říkejme tomu komplexní krmné aditivum), které pak prodává nebo používá ve vlastní výrobě k přidávání do krmiva. Ukazuje se, že tato společnost musí nejprve zaregistrovat každou ze složek použitých k výrobě komplexního doplňku a poté konečný produkt. Co když se použije velké množství ingrediencí – řekněme sedm (jako například v případě multienzymového komplexu)? Výrobek bude zlatý! Je snazší (a levnější) importovat hotové komplexní importní aditivum, protože jej stačí zaregistrovat pouze jednou. Situace zjevně není ve prospěch ruského výrobce!
Ne vždy je možné dovážet suroviny nebo látky již registrované v Rusku (och, štěstí, když to funguje!), protože mnohé z nich jsou přiděleny konkrétním dovozcům na základě exkluzivních smluv. Mimochodem, nutnost uzavřít výhradní smlouvu s dovozním dodavatelem je velmi často důsledkem potřeby dovozce zaregistrovat produkt (což znamená utratit spoustu peněz a hlavně času pro obchod). Je zřejmé, že pokud by existovala jasná formulace pojmu „doplňkové látky“ a možná i seznam „doplňkových látek“ podléhajících registraci (nebo rozhodně ne), bylo by to jednodušší pro všechny – jak pro účastníky trhu, tak pro regulační orgány . A kolik času by oba ušetřili na psaní žádostí, respektive skládání odpovědí!
Dobrou zprávou je, že vládní úředníci chápou potřebu zavést jasnou formulaci pojmu „přísada do krmiv“ a snaží se situaci napravit. Sedmé vydání návrhu správních předpisů (bohužel již není s čím operovat) tak navrhuje pro účely tohoto nařízení následující definici pojmu „doplňkové látky“: produkty nebo jejich kombinace rostlinných, živočišných, mikrobiologických , minerálního a syntetického původu, určené k zařazování do krmiv a diety zvířat za účelem zajištění fyziologické úplnosti, stimulace užitkovosti zvířat, zajištění bezpečnosti komponent, zvýšení dostupnosti živin, zlepšení chuťových a technologických vlastností krmiv. Podle mého názoru tato definice pravděpodobně neulehčí život, protože pod ni spadají všechny krmné suroviny bez výjimky!
Nicméně významnou pozitivní změnou navrženou sedmým vydáním předpisů oproti nařízení č. 48 je následující vysvětlení: „Směsi a kombinace registrovaných krmných doplňkových látek s proměnlivým složením (vitamínové směsi, minerální směsi, vitamin-minerál směsi, premixy) nepodléhají státní registraci, BMWK a BMVD), pokud jsou vyrobeny na území Ruské federace nebo celní unie."
Další novinkou, kterou navrhuje poslední vydání předpisů, je rozdělení doplňkových látek v krmivech do skupin a uvedení zvláštních požadavků na registrační dokumentaci doplňkových látek v závislosti na skupině (příloha č. 4 předpisů). Rozlišují se tedy technologické přísady (mj. konzervanty, antioxidanty, emulgátory, stabilizátory, zahušťovadla, želírovací prostředky, pojiva, absorbenty radionuklidů, mykotoxinů a bakteriálních toxinů, protispékavá činidla, regulátory kyselosti, silážní přísady, denaturační přísady), aromatizační přísady (barviva , dochucovadla), přísady zajišťující biologickou hodnotu krmiva (vitamíny a jejich deriváty; sloučeniny mikroprvků: aminokyseliny, jejich soli a analogy; močovina a její deriváty; bílkovinné přísady; látky ovlivňující normalizaci funkce orgánů a tkání zvířecího těla) a zootechnické přísady (enzymy, prebiotika, probiotika, látky příznivě působící na životní prostředí). Předpisy doplňuje také příloha č. 5, která stanoví požadavky na registrační dokumentaci pro některé kategorie doplňkových látek v krmivech, včetně obsahu potenciálně nebezpečných a škodlivých látek, jakož i meziproduktů mikrobiologické a chemické syntézy. Z hlediska požadavků na kontrolu bezpečnosti jsou tedy následující rozděleny do samostatných kategorií: enzymy a další přísady získané za použití produkujících mikroorganismů; látky rostlinného původu; složky živočišného původu, včetně složek z vodních organismů; minerály; produkty získané chemickou syntézou a jinými chemickými procesy. K navrhovaným inovacím je stále obtížné vyjádřit jakékoli připomínky. S největší pravděpodobností to bude možné až po získání praktických zkušeností s novým dokumentem. Myslím, že stojí za to ještě jednou zdůraznit, že předpisy nejsou v tuto chvíli schváleny, takže nemůžeme s jistotou říci, že je nakonec dostaneme v tomto (nejnovějším) vydání.
Autorizovaný orgán
Státní službu pro státní registraci doplňkových látek v krmivech stejně jako dříve poskytuje Federální služba pro veterinární a fytosanitární dohled (Rosselchoznadzor) na základě odborného posudku federální státní rozpočtové instituce FSBI „All-Russian State Center for Quality and Standardization léků pro zvířata a krmiva“ (FSBI „VGNKI“ ). Návrh nařízení ve svém posledním vydání tedy nemění situaci zakládající monopolní postavení VGNKI při provádění kontroly doplňkových látek v krmivech. Tato skutečnost, která odporuje požadavkům antimonopolní legislativy, znepokojuje řadu účastníků krmivářské komunity a byla zahrnuta i do návrhu usnesení konference z 28. září.
Kolik stojí registrace?
Příloha k nařízení č. 48 nevyjasňuje otázku nákladů státní služby na registraci doplňkových látek v krmivech a léčivých přípravků pro zvířata, pouze stanoví, že „zkoumání léčiv a doplňkových látek provádí federální státní instituce „VGNKI“ dohodou stran." Sedmé vydání návrhů nařízení obsahuje k této problematice úpravu, která upřesňuje, že „Výkon státních funkcí a správních postupů v rámci výkonu státních funkcí v souladu s legislativou Ruské federace provádí Rosselchoznadzor dne zdarma (s výjimkou zkoumání doplňkových látek v krmivech a studie vzorků doplňkových látek v krmivech).“ Náklady na samotné vyšetření (které je nedílnou podmínkou státní registrace) jsou stanoveny takto: „Zkoumání doplňkových látek v krmivech provádí autorizovaná odborná instituce podle sazebníků schválených Ministerstvem zemědělství Ruska.“ Pokud jsem pochopil, týká se to tarifů uvedených v ceníku na oficiálních stránkách federálního státního rozpočtového úřadu „VGNKI“ www.vgnki.ru v části „služby a ceny“.
Z praxe naší společnosti jsou oficiální náklady na registraci jedné doplňkové látky (nebo spíše její vyšetření ve VGNKI) asi 80–100 tisíc rublů.
Jak dlouho trvá registrace?
V současné době se registrace doplňkových látek v krmivech provádí do šesti měsíců ode dne předložení registračních dokumentů a údajů stanovených nařízením č. 48 společnosti Rosselchoznadzor.
Bez ohledu na to, kolik členů chovatelské komunity si to přeje, zkrácení doby registrace zřejmě zůstane jen snem. Žádná z navrhovaných verzí předpisů neobsahuje v tomto ohledu pozitivní změny. Sedmé vydání uvádí stejnou lhůtu jinými slovy a nahrazuje „6 měsíců“ slovy „180 dní“.
Doba platnosti osvědčení o registraci
Dříve na základě rozhodnutí o registraci vydal Rosselkhoznadzor žadateli o registraci doklad o zavedeném formuláři (osvědčení) o státní registraci na dobu 5 let. To znamená, že po vypršení platnosti osvědčení o registraci (nebo 6 měsíců před vypršením jeho platnosti) jste museli znovu projít registrační procedurou.
V poslední době se situace naštěstí změnila a osvědčení o státní registraci se nyní vydává na dobu neurčitou. S vydáváním trvalých certifikátů počítá i sedmé vydání předpisů. Nicméně i přes to, že dokument ještě není schválen, tato úžasná novinka již funguje v praxi.
Ukázky pro registraci
Kromě seznamu dokumentů potřebných k registraci (aktuálně předepsaného nařízením č. 48) musí žadatel o registraci předložit také vzorky registrované doplňkové látky do Rosselchoznadzoru ke kontrole ve spolkovém státním ústavu „VGNKI“. Nevypadalo by to nic složitého. Neexistují žádné zvláštní otázky týkající se vzorků přísad vyrobených v Rusku. Co se týče dovážených aditiv, u nich je situace komplikována dodávkou právě těchto vzorků ze zahraničí, respektive nutností získat povolení (dovozní povolení, dovozní karanténní povolení), vypracovat přepravní dokumentaci (smlouva, faktura, balicí list a atd.) a poté provést celní odbavení. Obecně si připravte vše, co je nutné pro dovoz plnohodnotné zásilky zboží, pouze v tomto případě pro zásilku o hmotnosti 1-3 kg. Poté, co jsem v praxi zažil všechny „slasti“ tohoto postupu, mohl bych asi dlouho mluvit o dovozu dovezených vzorků k registraci. Ale to je snad téma na samostatný článek...
To jsou tedy hlavní, nejpalčivější a aktivně diskutované otázky týkající se procesu státní registrace doplňkových látek do krmiv, které jsem se snažil co nejobjektivněji pokrýt. Samozřejmě je vždy snadné kritizovat, ale vytvořit ideální dokument, který by splňoval všechna přání účastníků krmivářské komunity na straně jedné a regulačních orgánů na straně druhé, je snad nemožné. Přesto bych si přál, aby stát při schvalování nových správních předpisů o státní registraci doplňkových látek v krmivech co nejvíce vyslyšel názory přímých účastníků krmivářského průmyslu a minimálně ruského výrobce podpořil. Je také zřejmé, že pro to, aby vypracované regulační dokumenty dobře fungovaly v praxi, je nutné upravit vztahy v rámci celého sektoru krmiv a doplňkových látek a také harmonizovat ruskou legislativu s předpisy Celní unie a mezinárodními normami. v této oblasti.
Ruská federace ze dne 14. května 1993 N 4979-1 „O veterinárním lékařství“, federální zákon ze dne 22. června 1998 N 86-FZ „O léčivech“, jakož i v souladu s předpisy Federální služby pro veterinární a fytosanitární dozor , schváleného nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 2004 N 327, a nařízení Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 1. dubna 2005 N 48 „O schválení Pravidel pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkové látky“ Objednávám:
ZVAŽOVÁNÍ PŘIHLÁŠEK O STÁT
REGISTRACE LÉKŮ PRO ZVÍŘATA
ŽÁDOST Žádám o registraci v Ruské federaci léčivého přípravku pro zvířata/doplňkové látky domácí (zahraniční) výroby _________________________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ (celé jméno právnické osoby V souladu s dokumenty o volebních dokumentech) 2. místo uchazeče o umístění _____________________________________ (Adresa umístění, ___________________________________________________________________ Telefon/Fax, Tin z právnické osoby) 3. Zástupce žadatele _______________________________________________________ (Plné jméno, TELETON, TONTONS, TONTONTONS N) 4. Informace o přípravcích (lék pro zvířata/doplňková látka): 4.1. Název produktu __________________________________________ (obchodní název/původní název ________________________________________________________________________________________________________ ruský, vědecký název v latině, včetně mezinárodního nechráněného názvu léčivého přípravku/doplňkové látky pro zvířata) 4.2. Formulář uvolnění ________________________________________________ 4.3. Složení ________________________________________________________________________________________________________________ ______________________ (přítomnost složek rostlinného/živočišného původu, které neobsahují GMO) 4.4. Účel ___________________________________________________ 5. Dostupnost patentu, jeho číslo, vlastník ___________________________________ vývojář produktu ______________________ (název právnické osoby, _____________________________________________________________________ adresa výrobce___7________ _________________________________ (adresa místa, telefon) ______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ název zahraničního výrobce v angličtině) 8. Informace o registraci produktu ______________________________ ______________________________________________________________________________ v Rusku Federace, datum vypršení platnosti registrace, registrace v zahraničí) Podaná žádost: "__" _______________ 2005 _____________________________________ (podpis Žadatele/zástupce Žadatele) _______________________________________ (celý název)
Příloha č. 2
k Postupu pro posuzování žádostí
o státní registraci
léky pro zvířata
a krmné přísady
POŽADAVKY
K REGISTRACI NÁVOD K POUŽITÍ
LÉČIVA NEBO DOPLNĚK DO KRMIVA
I. Obecné informace
1. Název léku nebo doplňku je ruský a latinský. Synonyma.
2. Složení. Obsah a chemický název léčivé látky (látek) a pomocné látky (látek) léčivého přípravku nebo doplňku.
3. Forma (léčivá). Vzhled. Fyzikální a chemické vlastnosti (stav agregace, barva, průhlednost, rozpustnost ve vodě a dalších rozpouštědlech).
4. Formulář uvolnění. Balení, balení, označování, podmínky skladování, přeprava a doba použitelnosti léčivého přípravku nebo doplňku.
II. Farmakologické (biologické) vlastnosti
5. Mechanismus účinku léku nebo doplňku.
6. Základní farmakologické, biologické a další vlastnosti léčiva nebo aditiva (biologická dostupnost, toxicita, farmakokinetika, vylučování z organismu, imunogenicita, reaktogenita, nutriční hodnota atd.).
III. Postup aplikace
7. Indikace (seznam).
8. Postup a podmínky použití léčivého přípravku nebo doplňkové látky s uvedením druhu zvířete, způsobu, dávek (jednorázové, denní, frekvence, průběh), před nebo po krmení, diety při použití léčivého přípravku nebo doplňkové látky apod.
9. Možné nežádoucí účinky a komplikace. Preventivní a léčebná opatření (antidota, dekontaminace, neutralizace).
10. Kompatibilita s jinými léky a doplňky.
11. Kontraindikace použití.
12. Podmínky možného použití živočišných produktů po použití léčivého přípravku nebo doplňkové látky a v případě nucené porážky.
IV. Osobní preventivní opatření
Vyhláška Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 1. dubna 2005 N 48 „O schválení pravidel pro státní registraci léčivých přípravků pro zvířata a doplňkových látek v krmivech“ (ve znění ze dne 27. prosince 2005, 8. srpna 2006)
Za účelem implementace požadavků zákona Ruské federace ze dne 14. května 1993 N 4979-1 „O veterinárním lékařství“ (Věstník Kongresu lidových poslanců Ruské federace a Nejvyšší rady Ruské federace, 1993, N 24, čl. 857, 2002, č. 1 (část I), čl. 2, 2004, č. 35, čl. 3607; 22, 1998 č. 86-FZ „O léčivech“ Legislativa Ruské federace, 1998, č. 3006, č. 126, č. 27 (část I), čl. 2004, č. 35; Art. 3607) Objednávám:
1. Schválit Pravidla pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek (v příloze).
2. Rosselchoznadzor provádí státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech v souladu se stanovenými pravidly.
3. Pověřit kontrolou plnění zakázky náměstka ministra S.G. Mitina, ministr A.V. Gordeev Registrován u Ministerstva spravedlnosti Ruské federace dne 14. dubna 2005 Registrace N 6510 Nařízením Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 8. srpna 2006 N 222 byly v této žádosti provedeny změny Viz text žádosti v předchozím vydání Příloha k nařízení Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 1. dubna 2005 N 48
Pravidla pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek (ve znění ze dne 27. prosince 2005, 8. srpna 2006)
1. Pravidla pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech (dále jen Pravidla) byla vypracována v souladu se zákonem Ruské federace ze dne 14. května 1993 N 4979-1 „O veterinárním lékařství“, federálním zákonem ze dne 22. června 1998 N 86- Federální zákon „O léčivech“, Nařízení Ministerstva zemědělství Ruské federace, schválené nařízením vlády Ruské federace ze dne 24. března 2006 N 164 a Nařízení o federální službě pro Veterinární a fytosanitární dozor, schváleno nařízením vlády Ruské federace ze dne 30. června 2004. N 327.
2. Pravidla stanovují jednotný postup státní registrace tuzemských a zahraničních léčiv pro zvířata (dále jen léčiva) a doplňkových látek (dále jen doplňkové látky) s výjimkou doplňkových látek získaných z geneticky modifikovaných organismů.
3. Postup pro státní registraci léčiv a přísad stanovený Pravidly je povinný pro právnické osoby a fyzické osoby zabývající se výrobou, prodejem, používáním a dovozem léčiv a přísad na území Ruské federace.
4. Státní registraci podléhají: nové léky; nové přísady; nové kombinace dříve registrovaných léků; nové kombinace dříve registrovaných přísad; léčivé přípravky registrované dříve, ale vyráběné v jiných lékových formách nebo s novým dávkováním nebo s jiným složením pomocných látek; aditiva registrovaná dříve, ale vyráběná v jiných formách nebo s novým dávkováním nebo s jiným složením pomocných látek; generické léky; generické přísady.
5. Státní registraci léčiv a přídatných látek provádí Rosselchoznadzor na základě závěrů Federálního státního úřadu „Celoruské státní středisko pro kontrolu kvality a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva“ (dále jen FGU „VGNKI). ”) do šesti měsíců ode dne předložení registračních dokumentů a údajů stanovených těmito Pravidly.
6. Pro státní registraci léčivého přípravku nebo aditiva předkládá Žadatel Rosselkhoznadzoru tyto registrační doklady a údaje: žádost o státní registraci léčivého přípravku nebo aditiva (příloha Pravidel); sídlo organizace - výrobce léčivého přípravku nebo doplňku; názvy léku nebo doplňku, včetně mezinárodního nechráněného názvu, vědecký název v latině, hlavní synonyma; původní název léčivého přípravku nebo doplňku, pokud je registrován jako ochranná známka v souladu s právními předpisy Ruské federace o ochranných známkách, servisních značkách a názvech míst původu zboží; seznam složek obsažených v léčivém přípravku nebo doplňku, jejich množství; návod k použití léčivého přípravku nebo přísady, vypracovaný v souladu s požadavky federálního zákona ze dne 22. června 1998 N 86-FZ „O léčivech“; osvědčení o jakosti léčivého přípravku nebo doplňku; údaje o výrobě léku nebo doplňku; metody kontroly kvality léčivého přípravku nebo doplňku; výsledky preklinických studií léku nebo doplňku; výsledky farmakologických a toxikologických studií léku nebo doplňku; výsledky veterinárního výzkumu; vzorky léčivého přípravku nebo přídatné látky pro zkoumání jejich kvality; návrhy cen léků nebo doplňků; doklady potvrzující registraci léčivého přípravku nebo doplňku, pokud je registrován mimo Ruskou federaci.
7. Zkoumání léčiv a aditiv provádí Spolková státní instituce „VGNKI“* na základě dohody stran. Odborné znalosti léčivých přípravků a doplňkových látek zahrnují: a) specializované posouzení registračních dokumentů za účelem vyvození odůvodněného závěru o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku nebo doplňkové látky; b) vyšetření vzorků léčivého přípravku nebo přídatné látky z hlediska souladu s požadavky regulační a technické dokumentace pro kontrolu kvality léčivého přípravku nebo přídatné látky a reprodukovatelnosti navržených výzkumných metod.
8. Na základě výsledků zkoumání zasílá Spolková státní instituce „VGNKI“ Rosselchoznadzoru odůvodněný závěr o možnosti či nemožnosti registrace léčivého přípravku nebo přídatné látky.
9. Na základě výsledků přezkoumání dokumentů a na základě odborného posudku Spolkového státního orgánu „VGNKI“ rozhodne Rosselchoznadzor o registraci nebo o odůvodněném zamítnutí registrace léčivého přípravku nebo přídatné látky. V případě předložení neúplného souboru registračních dokumentů a údajů, jakož i v případě pochybností o kvalitě a spolehlivosti předložených materiálů, je státní registrační řízení pozastaveno na dobu nepřesahující 3 měsíce. Neposkytne-li žadatel chybějící materiály o léčivém přípravku nebo doplňku ve stanovené lhůtě a rovněž se ukáže, že předložené materiály jsou nespolehlivé, je státní registrace léčivého přípravku nebo doplňku zamítnuta. Na základě rozhodnutí o registraci vydává Rosselchoznadzor Žadateli standardní dokument o státní registraci pro každou formu (léčiva) léčivého přípravku nebo aditiva na dobu 5 let, schválený návod k použití léčivého přípravku nebo aditiva a odsouhlasený regulační a technickou dokumentaci.
10. Registrace léčivého přípravku nebo doplňku může být pozastavena, pokud je v léčivém přípravku nebo doplňku zjištěn nežádoucí účinek nebo jsou o něm obdrženy údaje, které nebyly v době registrace známy.
11. Žadatel je povinen po dobu platnosti státního registračního dokladu hlásit veškeré předpokládané změny v registračních dokladech a poskytnout komplexní informace o důvodech těchto změn a jejich vlivu na účinnost, bezpečnost a kvalitu registrovaného léčivého přípravku nebo doplňku, včetně změn technologie a místa výroby.
12. Šest měsíců před skončením platnosti státního registračního dokladu má Žadatel právo podat žádost o registraci léčivého přípravku nebo doplatku na nové období.
13. Registrovaný léčivý přípravek nebo doplňková látka se zapisuje do státního registru léčivých přípravků pro zvířata a doplňkové látky.
14. Rosselchoznadzor do 10 dnů po státní registraci léčivého přípravku nebo doplňkové látky zasílá Ministerstvu zemědělství Ruska k zařazení do státního registru léčivých přípravků pro zvířata a doplňkových látek v krmivech následující informace: a) název léčivého přípravku; nebo aditivum; b) formu léku nebo doplňku; c) indikace (oblast) použití léčivého přípravku nebo doplňku; d) žadatel (s uvedením země nebo subjektu Ruské federace, ve kterém je žadatel registrován); e) výrobní organizace (s uvedením země nebo předmětu Ruské federace, ve které je výrobní organizace registrována); f) registrační číslo léčivého přípravku nebo doplňku; g) účetní řady Žadatele (organizace výrobce); h) datum registrace léčivého přípravku nebo doplňku; i) doba platnosti registrace léčivého přípravku nebo doplňku.
15. Pokud je nutné provést změny ve státním registru léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech, Rosselchoznadzor zašle příslušné informace Ministerstvu zemědělství Ruska způsobem stanoveným v odstavci 14 Pravidel.
16. Ministerstvo zemědělství Ruska zapíše přijaté informace do státního registru léčiv pro zvířata a doplňkových látek do krmiv nejpozději do 5 dnů ode dne přijetí. Nejpozději do 5 dnů po vložení obdržených informací do státního registru léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech zašle Ministerstvo zemědělství Ruska společnosti Rosselchoznadzor výpis ze státního registru léčiv pro zvířata a doplňkové látky v krmivech k vydání žadateli.
17. Informace obsažené ve státním registru léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech jsou přístupné veřejnosti na webových stránkách Ministerstva zemědělství Ruska na internetu a podléhají rovněž zveřejnění Ministerstvem zemědělství Ruska.______________________________ * Článek 16 zákona Ruské federace ze dne 14. května 1993 N 4979-1 „O veterinárním lékařství“. Nařízením Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 27. prosince 2005 N 236 jsou tato Pravidla doplněna Přílohou Pravidel pro státní registraci léčivých přípravků pro zvířata a doplňkových látek (VZOR) ŽÁDOST Žádám o registraci v ruském jazyce. Federation lék pro zvířata/přísada do krmiv domácí (zahraniční) výroby ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ . Žadatel _______________________________________________________________________________________________________________________________________ Místo žadatele _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________ (adresa místa, telefon/fax, DIČ právnické osoby) 3. Zástupce žadatele _______________________________________________________________________ _________________ (celé jméno, adresa, telefonní číslo, daňové identifikační číslo (pokud je k dispozici), plná moc - datum/ N) 4. Informace o přípravku (léčivý přípravek/doplňková látka pro zvířata): 4.1. Název produktu _______________________________________________________________ (obchodní název/původní název v ruštině, vědecký název v ________________________________________________________ ___________________________________________ latinsky včetně mezinárodního nechráněného názvu léčivého přípravku/doplňkové látky pro zvířata) 4.2. Formulář uvolnění ___________________________________________________________________ 4.3. Složení ________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________ (přítomnost složek rostlinného/živočišného původu, které neobsahují GMO) 4.4. Účel ______________________________________________________________________________________________________________________ ___________ 6. Product developer ____________________________________________________________ (name of legal entity, location address, telephone) _________________________________________________________________________________________ 7. Product manufacturer _______________________________________________________________ (location address, telephone) __________________________________________________________________________________________ (name of manufacturer/name of foreign manufacturer) 8. Information on product registration _________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ (number and date registration v Ruské federaci, datum vypršení platnosti registrace, registrace v zahraničí) Přihláška předložena: " " ______________ 2005 _________________________________________________________________________________ ________________________ (celé jméno, pozice zastávaná) Pečeť
1. Odesláno
Žádost byla podána na odbor dohledu nad oběhem léčivých přípravků pro veterinární použití
2. Odesláno do FSBI VGNKI
Registrační dokumentace a vzorky byly zaslány Federálnímu státnímu rozpočtovému orgánu k registračním testům
3. Smlouva o testování registrace
Mezi žalobcem a federálním státním rozpočtovým orgánem VGNKI byla uzavřena dohoda o provedení registračních zkoušek
4. Platba provedena
Platba za registrační testy ve federální státní rozpočtové instituci VGNKI byla provedena
5. Registrační testy
FSBI VGNKI provádí registrační testy vzorků
6. Vypracování znaleckého posudku
Na základě registračních testů vypracuje Spolkový státní rozpočtový orgán VGNKI odborný posudek
7.
Žadateli se doporučuje poskytnout další informace/provést změny v dokumentaci
8. Závěr federálního státního rozpočtového orgánu VGNKI
Na základě výsledků testů vydává Spolkový státní rozpočtový orgán závěr o možnosti registrace léčivého přípravku/doplňkové látky
9. Dokumenty předložené Rosselchoznadzoru
Po provedení registračních testů ve Spolkové státní rozpočtové instituci VGNKI byly dokumenty předloženy ke kontrole „Oddělení pro dohled nad oběhem léčivých přípravků pro veterinární použití“ Rosselchoznadzor.
10. Harmonizace regulačních dokumentů
Vedoucí oddělení veterinárního dozoru Rosselchoznadzor koordinuje regulační a technickou dokumentaci a návod k použití
11. Dokumenty odeslané k revizi
Žadateli se doporučuje provést změny v regulační a technické dokumentaci/návodu k použití
12. Schválení dokumentace
Zástupce ředitele Rosselchoznadzor schvaluje regulační a technickou dokumentaci pro léčivý přípravek/doplňkovou látku
13. Registrovaný / Registrovaný
Datum státní registrace léčivého přípravku/doplňkové látky
14. Odhlášen
Žádost byla stažena z registrace na žádost žadatele nebo rozhodnutím Rosselchoznadzor
15. Registrace pozastavena
Postup státní registrace byl pozastaven
16. Aplikace pozastavena
Aplikace pozastavena
17. Státní registrace zamítnuta
Podle závěru odborné komise byla státní registrace zamítnuta
18. Registrace zrušena
Registrace zrušena
19. Potvrzení státní registrace
Byla podána žádost o potvrzení státní registrace
20. Provádění změn
Žádost o změnu podána
Vyhláška Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 1. dubna 2005 N 48
"O schválení Pravidel pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek"
Se změnami a doplňky od:
Za účelem implementace požadavků zákona Ruské federace ze dne 14. května 1993 N 4979-1 „O veterinárním lékařství“ (Věstník Kongresu lidových poslanců Ruské federace a Nejvyšší rady Ruské federace, 1993, N 24, čl. 857, 2002, č. 1 (část I), čl. 2, 2004, č. 35, čl. 3607; 22, 1998 č. 86-FZ „O léčivech“ Legislativa Ruské federace, 1998, č. 3006, č. 126, č. 27 (část I), čl. 2004, č. 35; Art. 3607) Objednávám:
1. Schválit Pravidla pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek (v příloze).
2. Rosselchoznadzor provádí státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech v souladu se stanovenými pravidly.
3. Pověřit kontrolou plnění zakázky náměstka ministra S.G. Mitina.
A.V. Gordějev |
Registrace N 6510
Je stanoven jednotný postup státní registrace domácích a zahraničních léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech s výjimkou doplňkových látek získaných z geneticky modifikovaných organismů.
Státní registraci provádí Rosselchoznadzor na základě závěrů Federálního státního úřadu „Celoruské státní středisko pro kontrolu kvality a standardizaci léčiv pro zvířata a krmiva“ do šesti měsíců ode dne předložení registračních dokumentů. Registrovaný léčivý přípravek nebo doplňková látka se zapisuje do státního registru léčivých přípravků a doplňkových látek.
Zavedený postup státní registrace je povinný pro právnické osoby a fyzické osoby zabývající se výrobou, prodejem, používáním a dovozem léků a doplňků na území Ruské federace.
Vyhláška Ministerstva zemědělství Ruské federace ze dne 1. dubna 2005 N 48 „O schválení pravidel pro státní registraci léčiv pro zvířata a doplňkových látek v krmivech“
Registrace N 6510
Tato objednávka nabývá platnosti 10 dní po dni jejího oficiálního zveřejnění